1月30日，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)在上海正式發(fā)布《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。這是目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域首個(gè)聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋干細(xì)胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價(jià)值。
據(jù)悉，隨著干細(xì)胞在治療重大慢性疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價(jià)值日益凸顯，干細(xì)胞正在徹底顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，引領(lǐng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。
目前，干細(xì)胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑，以及由此帶來的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量不足等問題，是制約我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。資料表明，我國(guó)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》出臺(tái)已3年有余，但僅有35個(gè)項(xiàng)目完成了國(guó)家項(xiàng)目備案，僅有少數(shù)單位能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開展干細(xì)胞臨床研究。
為了解決這一難題，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民教授帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，依托該院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，于2016年起著手起草該“標(biāo)準(zhǔn)”，歷時(shí)兩年多時(shí)間完成。
據(jù)介紹，目前，全球范圍內(nèi)尚無國(guó)家出臺(tái)干細(xì)胞相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上多以美國(guó)血庫(kù)聯(lián)合會(huì)(aabb)的細(xì)胞治療板塊和國(guó)際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)(fact)的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。在我國(guó)，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》。
研究團(tuán)隊(duì)參照國(guó)家相關(guān)管理辦法、指導(dǎo)原則及國(guó)際AABB標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)理念，結(jié)合多年來干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，起草了《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。標(biāo)準(zhǔn)圍繞樣本采集接收、樣本和細(xì)胞制劑運(yùn)輸、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、樣本放行和應(yīng)用、細(xì)胞制劑存儲(chǔ)、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，為中國(guó)整形美容從業(yè)者開展干細(xì)胞臨床研究提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于制備的干細(xì)胞成品，專家們也提出了一套標(biāo)準(zhǔn)的存儲(chǔ)方案。在東方醫(yī)院張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞資源庫(kù)，這些干細(xì)胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動(dòng)化液氮加注管路和冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本安全。此外，工作人員定期對(duì)液氮罐密封性、電力供應(yīng)以及氧濃度檢測(cè)儀和新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施等進(jìn)行檢查，所有干細(xì)胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。
東方醫(yī)院GMP實(shí)驗(yàn)室主任賈文文舉例說：每一個(gè)經(jīng)過制備質(zhì)檢平臺(tái)“出品”的成品干細(xì)胞都要經(jīng)過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和 10多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細(xì)胞采集、運(yùn)輸和制備，還包括細(xì)胞鑒別、純度檢測(cè)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗(yàn)等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了層層“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺(tái)“放行”進(jìn)入臨床研究。
該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也將為干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺(tái)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。