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達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)解析 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)二部 陳敏 姜琳琳 王雅文
發(fā)布時(shí)間:2019/03/13 信息來(lái)源:查看
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng),專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計(jì),專業(yè)的產(chǎn)品名稱為內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)。到目前為止,在我國(guó)上市的僅有美國(guó)直覺外科公司的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)。
? ? 四代手術(shù)機(jī)器人
? ? 1997年7月,美國(guó)直覺外科公司的第一代內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)IS1000(商品名da Vinci)通過510(k)上市前通告,在美國(guó)上市。
? ? 2005年4月,IS2000(商品名da Vinci S)通過510(k)上市前通告,在美國(guó)上市。相比IS1000,IS2000針對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)進(jìn)行了更改,同時(shí)醫(yī)生控制臺(tái)和手術(shù)器械也有微小的變化。
? ? 2009年2月,IS3000(商品名da Vinci Si)通過510(k)上市前通告,在美國(guó)上市。IS3000提供了更加智能的用戶界面,并改善了使用方法。
? ? 2014年3月,IS4000(商品名da Vinci Xi)通過510(k)上市前通告,在美國(guó)上市。IS4000更新了機(jī)械臂的設(shè)計(jì)、器械的連接等。
? ? 我國(guó)于2008年7月批準(zhǔn)了美國(guó)直覺外科公司內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng),商品名為達(dá)芬奇,型號(hào)為IS2000;2011年8月,IS3000獲準(zhǔn)注冊(cè);2018年12月,IS4000獲準(zhǔn)注冊(cè)。
? ? 三大組成部分
? ? 內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái),與內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等配套使用。
? ? 醫(yī)生控制臺(tái)
? ? 外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái),通過使用手動(dòng)控制器(主控制器)和一組腳踏板來(lái)控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)。外科醫(yī)生在3D觀察器上通過內(nèi)窺鏡觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面信息。一個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)可以同時(shí)控制兩個(gè)手術(shù)機(jī)械臂,還可以通過腳踏開關(guān)來(lái)切換控制鏡頭臂以及第三個(gè)手術(shù)機(jī)械臂。配置了兩個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)的系統(tǒng),則可實(shí)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)生同時(shí)操作4個(gè)機(jī)械臂。
? ? 醫(yī)生控制臺(tái)最主要的控制部件為手動(dòng)控制器。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動(dòng)作。例如手動(dòng)控制器平移6厘米,終端器械移動(dòng)的距離為2厘米,該比例可根據(jù)實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)
? ? 患者手術(shù)平臺(tái)
? ? 患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁,包含4個(gè)機(jī)械臂。內(nèi)窺鏡可連接到任一機(jī)械臂上,用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)精細(xì)操作則由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制。
? ? 1.激光定位
? ? 患者手術(shù)平臺(tái)具有激光指示燈,為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位,使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于合適的手術(shù)位置。
? ? 2.吊桿
? ? 吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu),可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合執(zhí)行手術(shù)的位置。
? ? 3.支柱
? ? 可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整系統(tǒng)的高度。
? ? 4.機(jī)械臂
? ? 4個(gè)機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過器械中5個(gè)對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作,比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn),有的控制開合等。
? ? 影像處理平臺(tái)
? ? 影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器,還具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器為內(nèi)窺鏡提供控制和照明,影像處理器從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào),并將處理后的圖像輸出提供給系統(tǒng)核心。系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括:與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信,將來(lái)自各種源(例如影像處理器、外部輸入)的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端(例如觸摸屏、外部輸出);與第三方高頻發(fā)生器通信,從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用電能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。
? ? IS4000內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)信號(hào)流程為:通過醫(yī)生控制臺(tái)中的手動(dòng)控制器捕捉醫(yī)生的手部和手臂動(dòng)作并轉(zhuǎn)換為控制信號(hào);通過影像處理平臺(tái)將控制信號(hào)傳遞到患者手術(shù)平臺(tái)的機(jī)械臂,機(jī)械臂將接收到的控制信號(hào)轉(zhuǎn)換成手術(shù)器械或者臂的運(yùn)動(dòng)。
? ? 視覺信號(hào)流程為通過內(nèi)窺鏡采集經(jīng)影像處理平臺(tái)傳入醫(yī)生控制臺(tái)。
? ? 臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)強(qiáng)
? ? 截至2018年9月30日,全球已安裝達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人4814臺(tái),其中美國(guó)3110臺(tái),歐洲821臺(tái),亞洲629臺(tái)。截至2019年2月底,我國(guó)內(nèi)地及香港地區(qū)已安裝達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人88臺(tái),其中內(nèi)地78臺(tái)。
? ? 臨床適用范圍
? ? 目前全球已開展的手術(shù)種類包括以下幾類:1.泌尿外科
? ? 泌尿外科開展的手術(shù)包括前列腺切除術(shù)、腎盂成形術(shù)、腎移植術(shù)、腎(部分)切除術(shù)、輸尿管切除/成形術(shù)、輸精管吻合術(shù)、盆腔淋巴結(jié)切除術(shù)、腎囊腫手術(shù)等。
? ? 2.普外科
? ? 胃腸外科開展的手術(shù)包括結(jié)腸/半結(jié)腸切除術(shù)、直腸低位前切除術(shù)、胃分流術(shù)、胃部分切除術(shù)、胃束帶術(shù)、胃底折疊術(shù)、減肥手術(shù)等。
? ? 肝膽外科開展的手術(shù)包括肝移植、肝葉切除術(shù)、膽囊/胰/脾臟切除術(shù)等。
? ? 甲狀腺外科開展的手術(shù)包括經(jīng)腋/胸/口入路甲狀腺切除術(shù)等。
? ? 3.胸外科
? ? 胸外科開展的手術(shù)包括肺葉切除術(shù)、胸腺切除術(shù)、食管癌根治術(shù)、HELLER肌切開術(shù)、食管裂孔疝修補(bǔ)術(shù)、膈疝修補(bǔ)術(shù)、食管支氣管瘺修補(bǔ)術(shù)等。
? ? 4.婦科
? ? 婦科開展的手術(shù)包括子宮、卵巢/輸卵管切除術(shù)、婦科惡性腫瘤手術(shù)、皮樣囊腫/卵巢囊腫切除術(shù)、子宮肌瘤切除術(shù)、輸卵管結(jié)扎再通、陰道脫垂修復(fù)等。
? ? 5.心臟外科
? ? 心臟外科開展的手術(shù)包括冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、全腔內(nèi)心臟搭橋手術(shù)、心臟不停跳取乳內(nèi)動(dòng)脈、二尖瓣修復(fù)(置換)術(shù)、三尖瓣修復(fù)(置換)術(shù)等。
? ? 除上述學(xué)科外,達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人亦有用于耳鼻喉外科治療舌根腫瘤、咽喉部腫瘤等,或用于小兒外科治療先天性泌尿系統(tǒng)畸形等疾病。
? ? 技術(shù)優(yōu)勢(shì)及不足
? ? 內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)可提供清晰放大的3D視野,有助于提高手術(shù)質(zhì)量和保障患者安全。
? ? 內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)操作臂較人手小,具有7個(gè)自由度且可轉(zhuǎn)腕的手術(shù)器械,可過濾直接操作時(shí)的手部顫動(dòng),在狹窄腔體內(nèi)的操作更加靈活、精準(zhǔn),操控范圍大,改進(jìn)了腔鏡下的縫合技術(shù)。
? ? 操作者可以坐著完成手術(shù),不易疲勞,使完成時(shí)間長(zhǎng)、高難度的復(fù)雜手術(shù)更加輕松??晒?jié)省傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)或開腹手術(shù)因暴露視野需要的2~3名助手。
? ? 當(dāng)然,內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)也有不足之處:一是雖然內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)存在開機(jī)時(shí)自檢程序,可排除絕大多數(shù)故障,但手術(shù)中出現(xiàn)機(jī)械故障的概率仍大于傳統(tǒng)腔鏡手術(shù),導(dǎo)致手術(shù)無(wú)法繼續(xù),需要轉(zhuǎn)換為其他手術(shù)方式,這可能增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間;二是目前的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)沒有裝配觸覺反饋系統(tǒng),即沒有外科醫(yī)生操作的“手感”,醫(yī)生要靠視覺來(lái)彌補(bǔ)觸覺缺失,并需要一定的學(xué)習(xí)曲線以掌握操作技巧;三是內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)雖然精確,但手術(shù)前的準(zhǔn)備(包括麻醉時(shí)間)及手術(shù)中更換器械等操作耗時(shí)較長(zhǎng),總體手術(shù)時(shí)間長(zhǎng);四是目前內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的購(gòu)置費(fèi)和維修費(fèi)用較高,手術(shù)成本更高;五是手術(shù)室需要一定面積擺放內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng),并提供一定空間供手術(shù)時(shí)系統(tǒng)擺位,所以面積太小的手術(shù)室不方便配置內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng);六是內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)機(jī)械手臂替代醫(yī)生手臂會(huì)增加患者的緊張感。
? ? 臨床手術(shù)效果
? ? 基于內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的適用范圍及技術(shù)特點(diǎn),傳統(tǒng)方式可以進(jìn)行的手術(shù)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)都能完成,國(guó)內(nèi)的臨床使用結(jié)果主要分為以下兩種。
? ? 1.與傳統(tǒng)手術(shù)效果基本相當(dāng)
? ? 國(guó)內(nèi)應(yīng)用內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)比較多的科室包括普外科、泌尿外科、婦科、心臟外科等,臨床使用數(shù)據(jù)相對(duì)較多,但多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)手術(shù)效果與腹腔鏡手術(shù)無(wú)太大差別。
? ? 2.比傳統(tǒng)手術(shù)方式有優(yōu)勢(shì)
? ? 臨床手術(shù)中涉及解剖結(jié)構(gòu)辨識(shí)難度較大或需要精準(zhǔn)分離時(shí),內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)則有明顯優(yōu)勢(shì),例如前列腺癌根治術(shù)。
? ? 綜上所述,內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于:失血量少、術(shù)后恢復(fù)快、愈合好;術(shù)中組織創(chuàng)傷和炎癥反應(yīng)少、術(shù)后粘連少、利于術(shù)后快速恢復(fù);術(shù)后疼痛輕、止痛藥用量少、住院時(shí)間縮短;術(shù)中更加精準(zhǔn)分離和切除組織,利于保護(hù)具有重要功能的結(jié)構(gòu);創(chuàng)傷小、切口美觀、臨床滿意度高等。但同時(shí)也由于存在上述不足之處,制約著其臨床應(yīng)用的拓展。另外,我國(guó)開展的機(jī)器人手術(shù)相對(duì)有限,數(shù)據(jù)資料不足,手術(shù)效果的評(píng)估也存在與國(guó)際不一致的情況。專業(yè)人士普遍認(rèn)為,隨著技術(shù)的改進(jìn)、經(jīng)驗(yàn)的積累及價(jià)格降低,機(jī)器人手術(shù)會(huì)是不可阻擋的趨勢(shì)。

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