??? 為貫徹落實我局《關于進一步深化推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展若干措施的公告》要求，進一步優(yōu)化我省第二類醫(yī)療器械注冊流程、細化支持省外醫(yī)療器械落地措施，持續(xù)深化“放管服”改革，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號），結合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定本申報指引，有關內容如下：
一、適用范圍
跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，申請將省外第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）已獲注冊證產品遷入我省注冊。
二、受理標準
（一）注冊申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的外省注冊人屬于跨省兼并、重組或屬同一集團，且擬申報產品與省外已取得注冊證的產品其原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等無實質性變化。
（二）根據現行的醫(yī)療器械分類目錄、產品注冊指導原則及有關分類界定文件，擬申報產品明確為第二類醫(yī)療器械。
（三）擬申報產品符合現行法規(guī)、強制性標準要求。擬申報產品為首次按照跨省兼并、重組或屬同一集團來我省注冊程序進行申報。如該產品存在因審批決定不予注冊的情形，再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。
三、申報材料要求
（一）注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。
其中，醫(yī)療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料；體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交已獲證醫(yī)療器械的原注冊申報資料。注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
（二）跨省兼并、重組或屬同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人屬跨省兼并、重組或屬同一集團股權關系材料（包括同一集團的說明文件，相關協議，有關全資、控股或參股的股權證明等文件）、保證聲明（加蓋雙方企業(yè)印章）。
（三）來我省申報產品與跨省兼并、重組或屬同一集團已取得注冊證的產品對比情況及無實質性變化保證聲明，聲明產品的主要原材料和生產工藝未發(fā)生改變且產品符合現行法規(guī)、強制性標準要求。
（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
四、辦理流程
（一）行政受理
省局行政審批辦公室（以下簡稱審批辦）對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的1個工作日內應予受理。
（二）技術審評
對產品分類明確、臨床評價證據充分、注冊檢驗合格的，技術審評時可僅對產品注冊檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，原則上在5個工作日內出具技術審評意見。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照常規(guī)程序開展技術審評。
（三）注冊核查
注冊人自行生產的，按照相關規(guī)定對注冊申請人開展質量管理體系核查；注冊申請人委托生產的，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）有關要求辦理。
（四）生產許可
注冊人自行生產的，應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請辦理醫(yī)療器械生產許可。注冊人委托生產的，受托生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關要求向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產許可有關手續(xù)。
五、其他說明
屬同一集團的省內企業(yè)，因重組兼并申請將第二類醫(yī)療器械注冊人在集團內變更的，參照本申報指引辦理。