公告〔2021〕52號
??為深入貫徹落實《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2022年1月4日起，對醫(yī)療機構制劑變更配制單位名稱許可等21個事項（具體事項見附件）實行告知承諾制改革，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、申請辦理上述事項的，由申請人向審批部門提交加蓋公章的《告知承諾書》和申請材料，承諾符合辦理條件并承擔違反承諾的相應后果。審批部門經(jīng)審查申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出行政許可或備案決定。
??對2022年1月3日（含）前提出上述事項申請的，按照原程序辦理。
??二、申請人應認真履行承諾內(nèi)容，按照規(guī)定的條件、標準和技術要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。審批部門將加強監(jiān)督檢查，對于發(fā)現(xiàn)申請人作出虛假承諾，通過提供偽造變造的證件證明（含相關人員）、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據(jù)《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《北京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》的規(guī)定進行處理。
??特此公告。
??附件：實施告知承諾制改革事項清單
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年12月30日
??附件
??實施告知承諾制改革事項清單
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序號
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事項名稱
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審批部門
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1
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醫(yī)療機構制劑變更配制單位名稱許可
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市藥監(jiān)局
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2
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《醫(yī)療機構制劑許可證》變更單位名稱、法定代表人、負責人、注冊地址、
醫(yī)療機構類別
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市藥監(jiān)局
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3
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藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人
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市藥監(jiān)局
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4
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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品變更備案
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市藥監(jiān)局
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5
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案
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市藥監(jiān)局
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6
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第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）
產(chǎn)品注冊證注銷
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市藥監(jiān)局
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7
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第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）
產(chǎn)品注冊證補辦
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市藥監(jiān)局
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8
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《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》補證
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市藥監(jiān)局
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9
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《藥品經(jīng)營許可證》補證
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市藥監(jiān)局（藥品批發(fā)企業(yè)）
區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局（藥品零售企業(yè)）
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10
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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11
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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12
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藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、
連鎖經(jīng)營方式
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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13
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第一類醫(yī)療器械備案新辦
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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14
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第一類醫(yī)療器械變更備案
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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15
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第一類醫(yī)療器械注銷備案
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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16
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第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補辦
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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17
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案新辦
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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18
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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19
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補發(fā)
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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20
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案辦理
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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21
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案變更
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區(qū)市場監(jiān)管局
經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
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