??? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等法律法規(guī)要求，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，蕪湖市市場監(jiān)管局制定并發(fā)布了《蕪湖市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查指南》（以下簡稱《指南》）電子書。
??? 一是明確檢查內(nèi)容。《指南》從基礎(chǔ)檢查、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購與銷售、貯存與檢查、銷售與運輸、售后服務(wù)等方面，系統(tǒng)闡述了醫(yī)療器械經(jīng)營檢查的具體檢查內(nèi)容、常見問題處理建議、涉及的法規(guī)及規(guī)范等。同時結(jié)合全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分層監(jiān)督管理規(guī)定，標(biāo)注了細則的適用監(jiān)管等級，添加了案例分享等內(nèi)容。
??? 二是統(tǒng)籌線上線下?！吨改稀吩黾恿酸t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，梳理總結(jié)了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常見的問題，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售檢查內(nèi)容，提升監(jiān)管效率。
??? 三是規(guī)范現(xiàn)場檢查?！吨改稀钒爽F(xiàn)場檢查筆錄制作實務(wù)相關(guān)內(nèi)容和與檢查細則相關(guān)的典型案例。以典型案例為模板，從執(zhí)法文書基本要求、《現(xiàn)場檢查筆錄》制作要求兩方面對全市醫(yī)療器械案件現(xiàn)場檢查筆錄細節(jié)進行了規(guī)范，做到語言莊重嚴肅、科學(xué)完整。
??? 下一步，蕪湖市局將持續(xù)推廣《指南》在實際檢查過程中的使用，并根據(jù)法律法規(guī)的修訂及監(jiān)管中的具體問題，動態(tài)調(diào)整《指南》內(nèi)容，進一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進風(fēng)險治理，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管水平新提升。