第一章 ?總則?
第一條 ?為進一步加快我省醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接并順利開展。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合本省實際，制定《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
第二條 《指南》是在《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號）的基礎(chǔ)上，對參與江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的企業(yè)、科研機構(gòu)提供指導(dǎo)意見。
《指南》同樣適用于江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作時參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。
第二章 ?產(chǎn)品注冊?
第三條 ?注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊的，向省局提交注冊申報資料；申報第三類醫(yī)療器械注冊的，向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。注冊申請人依法取得醫(yī)療器械注冊證的，即成為醫(yī)療器械注冊人。
第四條 ?注冊申請人可以委托試點省份內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的，注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊時，除符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》或《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》等要求外，還需提交以下資料:
受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告；
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標(biāo)準，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等）；
現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計劃）；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等）；
知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復(fù)印件（明確雙方在知識產(chǎn)權(quán)保護方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)）；
轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。
第五條 ?省局認證審評中心負責(zé)組織對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？缡∥械?，則組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：
（一）注冊申請人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；
（二）注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；
（三）注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計變更等有效轉(zhuǎn)移情況；
（四）注冊申請人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力；
（五）其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，如為受托生產(chǎn)的，登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
第六條 ?注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查范圍還應(yīng)當(dāng)考慮以下情況：
（一）同一注冊申請人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查；
（二）注冊申請人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查；
（三）注冊申請人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的，注冊體系核查可以根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查。
（四）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序/特殊過程的供應(yīng)商進行延伸核查。
（五）注冊申請人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請合并檢查。
第七條 ?符合條件的集團公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更，向省局提交以下資料：
?（一）雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明復(fù)印件；
（二）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）；
（三）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；
（四）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；
（五）對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件。
（六）43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。
以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。
第八條 ?注冊人委托生產(chǎn)終止時，應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械注冊證變更或者注銷。注冊人辦理醫(yī)療器械注冊證注銷后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三章 ?生產(chǎn)許可?
第九條 ?注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托試點?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。
第十條 ?注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交受托生產(chǎn)備案資料，辦理受托備案。省局負責(zé)對提交的資料進行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托生產(chǎn)備案憑證》。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（見附件）；
受托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件；
注冊人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
委托生產(chǎn)合同；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
受托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（如有）；
受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的證明材料（例如受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第十一條 ?受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請受托生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更的，除應(yīng)當(dāng)符合省局對二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料的要求外，還需提交以下資料：
注冊人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
《受托生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復(fù)印件。
經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
第十二條 ?注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址時，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，由省局認證審評中心組織現(xiàn)場核查；受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，而注冊人位于其它試點省份的，由省局會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；受托生產(chǎn)企業(yè)為其它試點省份的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同省局開展現(xiàn)場核查，符合要求的由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項變更要求的其他資料，向省局申請辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更。
第十三條 ?省局認證審評中心負責(zé)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，跨省委托的，則會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗；
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗設(shè)施及同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗等；
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)對共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線生產(chǎn)的情況適用）；
（五）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情況適用）；
（六）其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。第十四條 ?受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。
第十四條 ?受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。
第四章 ?監(jiān)督管理
第十五條 ?省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對轄區(qū)內(nèi)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理工作。省局可以委托注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局開展監(jiān)督檢查工作。
第十六條 ?省局負責(zé)對江蘇省內(nèi)注冊人質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督抽查，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實施檢查，以確保注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)受控。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查。
第十七條 ?省局負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的日常監(jiān)督檢查。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，配合注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督抽查工作；必要時接受注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的委托檢查。
第十八條 ?對注冊人開展監(jiān)督抽查的檢查重點應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性和系統(tǒng)性情況；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制情況；
委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行和銷售情況；
內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監(jiān)測、再評價等情況；
開展不良事件監(jiān)測、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的預(yù)防糾正措施落實情況；
其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
第十九條 ?對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的檢查重點應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求組織受托生產(chǎn)的情況；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
對受托生產(chǎn)產(chǎn)品全面質(zhì)量管理評審的開展情況；
其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
第二十條 ?依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，省局對試點的注冊人按三級、四級監(jiān)管級別進行監(jiān)管，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告，每年開展一次質(zhì)量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查，強化監(jiān)督管理。
第二十一條 ?依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實施試點的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點監(jiān)測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監(jiān)測品種風(fēng)險，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，及時調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
第二十二條 ?江蘇省內(nèi)注冊人的監(jiān)督抽檢工作由省局負責(zé)，必要時委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門進行抽檢并反饋檢驗報告。省局據(jù)受托生產(chǎn)品種的風(fēng)險等級可以將受托生產(chǎn)品種酌情納入年度監(jiān)督抽檢查目錄。
第二十三條 ?構(gòu)建醫(yī)療器械風(fēng)險防控機制，做好風(fēng)險信息的收集、分析、評估、處置，形成閉環(huán)管理：
省局及時將風(fēng)險預(yù)警信息推送注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺梳理、舉一反三，并及時將自查整改情況上報監(jiān)管部門；
對自查不主動、風(fēng)險防控不力的企業(yè)開展約談、發(fā)警告信，督促企業(yè)開展風(fēng)險防控與處置；
開展飛行檢查與質(zhì)量抽檢。原則上將首次受托生產(chǎn)企業(yè)、未按要求自查企業(yè)、國家與省質(zhì)量抽檢不合格的企業(yè)列入飛行檢查名單，必要時開展質(zhì)量跟蹤抽檢。
第五章 ?保障措施?
第二十四條 ?省局成立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處、省局認證審評中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省局醫(yī)療器械檢驗所負責(zé)人擔(dān)任組員。該小組負責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)試點工作的開展，審議重大決策、改革舉措和重要工作安排，同步完善相應(yīng)配套工作機制。建立注冊人制度試點工作會商制度，加強信息互通和情況協(xié)調(diào)，研究解決試點推進過程中的重點難點問題。
第二十五條 ?試點工作過程中，省局將積極探索引入第三方力量、部分環(huán)節(jié)行政事項權(quán)限下放的管理新模式，優(yōu)化創(chuàng)新審評審批流程，構(gòu)建省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。
第二十六條 ?針對試點工作，省局對轄區(qū)內(nèi)參與試點的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，開展制度宣傳和政策解讀工作，加強相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范的宣貫培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實。
第二十七條 ?省局對試點過程中取得的成效和面臨的問題應(yīng)當(dāng)進行回顧分析、研究討論和梳理總結(jié)，及時采取針對性的解決措施，不斷完善相應(yīng)制度設(shè)計，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度貢獻江蘇經(jīng)驗。
第六章 ?附則
第二十八條 ?關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)——辦事指南欄目中查看。
第二十九條 ?本指南試行期限為一年，如果新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章發(fā)布實施，則按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 ?本指南由省局負責(zé)解釋，實施過程中問題可以及時向省局反饋。
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