各有關單位：
??ECMO系統(tǒng)的溫度控制設備可以為氧合器、體外循環(huán)管路等提供恒溫水流，調節(jié)和維持患者預期體溫。為了科學指導申請人開展ECMO系統(tǒng)溫度控制設備（包含心肺轉流熱交換水箱）的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫(yī)療器械產品技術審評工作，中心制定了此類設備指導原則的編制計劃。經前期調研和起草工作，現(xiàn)已形成了《ECMO系統(tǒng)溫度控制設備注冊審查指導原則》的初稿。現(xiàn)中心征集參與該類設備指導原則研究工作的相關企業(yè)及單位信息，請具有研發(fā)和制造經驗的相關企業(yè)及單位積極參與指導原則研究工作。
??請有意向參與指導原則研究工作的企業(yè)及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2022年6月30日前統(tǒng)一以電子版形式報送我中心。
??聯(lián)系人：賀麗萍、王晶
??聯(lián)系電話：010-86452614、010-86452603
??電子郵箱：?help@cmde.org.cn、wangjing@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年6月2日