各相關(guān)單位及專家:
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步完善豐富醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系,做好2025年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項工作,現(xiàn)公開征集2025年度醫(yī)用電聲設(shè)備領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案,具體事項及相關(guān)要求如下:
一、預(yù)立項提案征集
(一)項目范圍
符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求,屬于醫(yī)用電聲設(shè)備專業(yè)技術(shù)范圍,原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和已立項的計劃項目交叉重復(fù)。
(二)項目要求
1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求,貫徹落實國家重大政策和規(guī)范,列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等;
2.注重標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和完整性,與現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性;
3.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證,有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗證基礎(chǔ),具備較完整的標(biāo)準(zhǔn)草案稿或技術(shù)大綱;
4.適用產(chǎn)品原則上應(yīng)取得三家及以上醫(yī)療器械注冊證。
(三)項目提出人、單位要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案,由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作;
2.申報單位在本領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性,反映國內(nèi)領(lǐng)先水平,具備相應(yīng)研究能力和標(biāo)準(zhǔn)驗證的能力;
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系;
4.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
二、申報材料及要求
(一)請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》(見附件1、附件2、附件3,均需加蓋單位公章);
(二)標(biāo)準(zhǔn)草案(無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請歸口單位內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項目,暫不提交上級部門)以及適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需提供);
(三)請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2、附件3?和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案于截止日期前報送至秘書處(word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱);
(四)2025年度項目提案征集于2024年5月30日截止,之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、項目評審
秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào),組織全體專家組成員對申報材料進(jìn)行審核,展開論證,最終由全體專家組成員投票表決,確定2025年申報立項項目。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李寧、王琪;
聯(lián)系電話:025-69655986? 025-69655985;
電子郵箱:yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年2月6日