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36家械商遭飛檢,27家查出問題,7家沒查成,1家已關(guān)門,還有1家...
發(fā)布時(shí)間:2016/09/02 信息來源:查看

國(guó)家藥監(jiān)總局針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查還沒展開,地方藥監(jiān)局卻早已經(jīng)行動(dòng)了。


南昌市藥監(jiān)局于2016年8月10日至12日對(duì)轄區(qū)內(nèi)36家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。該飛檢是根據(jù)《關(guān)于印發(fā)南昌市整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案的通知》(洪食藥監(jiān)字〔2016〕130號(hào))等的要求而展開的,也即歸屬械商大整治的一部分。


飛檢對(duì)象為25家經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和11家其他類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),由南昌市藥監(jiān)局在各監(jiān)管單位遴選了20名執(zhí)法人員,組成10個(gè)飛檢組,采取異地交流檢查的方式組織實(shí)施。


重點(diǎn)飛檢內(nèi)容有4項(xiàng):經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致;需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定;查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn);是否存有銷售無注冊(cè)證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。


對(duì)這36家企業(yè)的飛檢結(jié)果如下:


1、有1家之前就已經(jīng)注銷了。


被檢企業(yè)

主要問題

江西泰來醫(yī)療器械有限公司

東湖區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局已于2016年7月注銷


2、有7家質(zhì)檢員沒能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施飛行檢查,原因幾乎都是,企業(yè)相關(guān)人員在外出差...


被檢企業(yè)

主要問題

南昌巴通貿(mào)易有限公司

質(zhì)檢員來到檢查現(xiàn)場(chǎng),因無鑰匙無法進(jìn)入企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系,稱倉(cāng)庫(kù)管理員在外出差,無法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

南昌龍創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場(chǎng)大門緊閉,無人辦公,與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系,稱工作人員均在外出差,無法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

江西晟康醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場(chǎng)大門緊閉,無人辦公,與企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系,稱工作人員均在外出差,無法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

江西俊航實(shí)業(yè)有限公司

企業(yè)法定代表人稱在外旅游,當(dāng)?shù)責(zé)o公司人員在場(chǎng),故無法進(jìn)入該公司,檢查就此終結(jié)。

江西嘉航醫(yī)療器械有限公司

質(zhì)量負(fù)責(zé)人在外地出差,不在檢查現(xiàn)場(chǎng)。

江西博一科技有限公司

現(xiàn)場(chǎng)大門緊閉,無人辦公,經(jīng)聯(lián)系其公司工作人員均在外出差,無法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

南昌市新達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)耗材有限公司

1.聯(lián)系相關(guān)人員到達(dá)不了現(xiàn)場(chǎng);2.原核準(zhǔn)場(chǎng)所之一據(jù)鄰居反映為私人住房,并非公司。


3、有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題。


被檢企業(yè)

主要問題

南昌匯雄科技有限公司

1.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查的產(chǎn)品未記錄到貨溫度。

江西益成實(shí)業(yè)有限公司

1.驗(yàn)收員與質(zhì)檢員未能同時(shí)在崗;2.冷藏車、冷庫(kù)、保溫箱的驗(yàn)證不規(guī)范,沒有驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告;3.陰涼庫(kù)溫濕度計(jì)不能正常使用,調(diào)取冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄未采集濕度;4.抽查的產(chǎn)品未確認(rèn)到貨溫度,未留存來貨產(chǎn)品的運(yùn)輸過程溫度記錄;企業(yè)未按2016年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)并考核;5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件不能生成采購(gòu)單,不能實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警。

江西華維科技發(fā)展有限責(zé)任公司

1.質(zhì)量管理體系文件(制度)不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求;2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求和執(zhí)行程序不熟悉,無履職記錄;3.冷庫(kù)未設(shè)置預(yù)冷區(qū)及待發(fā)貨區(qū),冰箱未配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備且監(jiān)測(cè)記錄不全;4.倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施不足,無在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄;5. 未對(duì)委托物流運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行評(píng)估;6.未建立冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸記錄;7.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未做審核;8. 未明確工作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,且未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

南昌市安達(dá)檢驗(yàn)科技有限公司

1.質(zhì)量管理體系文件(制度)不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求;2. 冷庫(kù)無備用制冷機(jī)組,陰涼庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備不能滿足實(shí)際需要;3.未留存銷售人員的法人委托書及身份證復(fù)印件。

江西天豪儀器設(shè)備有限公司

1.質(zhì)量管理體系文件(制度)不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求;2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求和執(zhí)行程序不熟悉,無履職記錄;3.部分陰涼柜不能正常運(yùn)行,冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)不能正常運(yùn)行,無備用制冷機(jī)組,冷庫(kù)不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,冷庫(kù)未設(shè)置預(yù)冷區(qū)及待發(fā)貨區(qū);4.倉(cāng)庫(kù)無溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,未設(shè)置分區(qū)標(biāo)識(shí),未配全五防設(shè)施,無在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄,醫(yī)療器械產(chǎn)品與非醫(yī)療器械產(chǎn)品混存混放;5.未對(duì)委托物流運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行評(píng)估,未簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議;6.冷鏈產(chǎn)品無在途溫度記錄,保溫箱未驗(yàn)證,計(jì)量器具未檢定或校準(zhǔn);7.未留存業(yè)務(wù)員的法人委托書、身份證復(fù)印件;8. 未及時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

江西百康實(shí)業(yè)有限公司

1.2016年8月1日冷庫(kù)1至4號(hào)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度記錄不完整;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非醫(yī)療器械產(chǎn)品混存混放;3.未指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司

1. 冷庫(kù)溫度超標(biāo)時(shí),質(zhì)管人員未收到報(bào)警信息;2.2016年8月7日冷庫(kù)1號(hào)溫測(cè)點(diǎn)超標(biāo)未及時(shí)采取處理措施;3.陰涼庫(kù)的溫濕度計(jì)未能及時(shí)檢定;4.庫(kù)房未完全密閉。

南昌市云意科技有限公司

1.冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能正常監(jiān)測(cè)溫濕度,溫度超標(biāo)時(shí),質(zhì)管人員未收到報(bào)警信息;2.不能提供抽查產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明性文件;3.庫(kù)房無五防設(shè)施,未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等;4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件未根據(jù)崗位設(shè)定相應(yīng)權(quán)限;5.冷鏈產(chǎn)品未記錄到貨溫度,未索取留存在途溫度記錄,沒有配備溫度監(jiān)控設(shè)施;6.未承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作;7.質(zhì)量管理體系文件(制度)不能滿足現(xiàn)行法規(guī)要求。

江西佳和醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司

1.常溫庫(kù)貨架不足,防蟲設(shè)施不符合要求;2.冷鏈管理制度及規(guī)程未按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等的要求及時(shí)更新改版;3. 隨貨同行單的內(nèi)容不全,缺生產(chǎn)企業(yè)及儲(chǔ)運(yùn)條件等信息,部分留存了在途溫度記錄;4. 購(gòu)置了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但軟件功能不能滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的要求。

江西匡國(guó)實(shí)業(yè)有限公司

1.三樓經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和五樓庫(kù)房已撤銷;2.無倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備;3.質(zhì)量管理人員不在職在崗;4.沒有醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

南昌市源德錦程生物技術(shù)有限公司

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員不在場(chǎng),無2016年度培訓(xùn)、體檢記錄;2.B161室陰涼庫(kù)貨架不足、無五防設(shè)施,冷庫(kù)報(bào)警功能不能正常使用,未見備用發(fā)電機(jī)組,冷庫(kù)、保溫箱未驗(yàn)證,冷藏車正在維修,無其礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄;3.現(xiàn)場(chǎng)僅提供2008年4月制訂的體外診斷試劑管理制度和程序,未制定其它的質(zhì)量管理體系文件,冷鏈管理制度及規(guī)程未按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等的要求及時(shí)更新改版;4.隨貨同行單的內(nèi)容不全,缺生產(chǎn)企業(yè)及儲(chǔ)運(yùn)條件等信息,未留存在途溫度記錄;5.未能提供購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的采購(gòu)合同、質(zhì)量保證協(xié)議和售后服務(wù)協(xié)議,未見上述產(chǎn)品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售記錄,未能提供銷售人員的授權(quán)存根;6.無計(jì)量器具的使用及檢定記錄;7.購(gòu)置了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但未使用軟件進(jìn)行進(jìn)銷存管理;7.售后服務(wù)操作規(guī)程和制度未更新,未及時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

江西東海醫(yī)藥有限公司

1.質(zhì)量管理員未按時(shí)進(jìn)行體檢;2.庫(kù)房有電線裸露,未配備防鼠、防蠅設(shè)施。

南昌眾越科技有限公司

1.庫(kù)房和陰涼庫(kù)的溫控設(shè)施不能正能運(yùn)行;2.首營(yíng)企業(yè)審核表和產(chǎn)品驗(yàn)收記錄未簽名;冷鏈運(yùn)輸與保溫監(jiān)測(cè)記錄未建檔保存。

江西福田醫(yī)療科技有限公司

1.未與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;2.未收集銷售人員的授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件。

江西鑫韓醫(yī)療設(shè)備有限公司

1.現(xiàn)場(chǎng)未見質(zhì)量管理員;2.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),故無相關(guān)資料和記錄;3.計(jì)算機(jī)未開啟,未見醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

南昌市輝辰醫(yī)療器械有限公司

1.現(xiàn)場(chǎng)未見質(zhì)量管理員;2.庫(kù)房無貨架、無防鼠、防蠅設(shè)施;3.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),故無相關(guān)資料和記錄;4.未使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

江西碩順商貿(mào)有限公司

1. 質(zhì)量管理人檢查時(shí)未在現(xiàn)場(chǎng);2.企業(yè)法定代表人陳述自取證以來未從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),故無相關(guān)資料和記錄;3.庫(kù)房無避光、防鼠設(shè)施;4.未使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件。

江西江泓實(shí)業(yè)有限公司

1.質(zhì)量管理人檢查時(shí)未在現(xiàn)場(chǎng);2.未建立進(jìn)貨臺(tái)帳和銷售記錄;3.未見冷鏈運(yùn)輸記錄。

江西輝躍醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司

1.質(zhì)量管理人員均不在職在崗,電話聯(lián)系質(zhì)量負(fù)責(zé)人稱其已于去年離職,電話聯(lián)系質(zhì)檢員稱其不是本人;2.沒有安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件;3.企業(yè)不能提供勞動(dòng)合同、健康檔案、培訓(xùn)檔案及質(zhì)量管理制度(文件);4.冷庫(kù)及冷藏車現(xiàn)場(chǎng)開機(jī)3小時(shí)不能降溫,備用發(fā)電機(jī)組未與冷庫(kù)連接。

江西鑫宇醫(yī)療器械有限公司

1.擅自設(shè)立了冷庫(kù),現(xiàn)場(chǎng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn);2.四樓庫(kù)房的溫控設(shè)施已損壞。

江西易佰貿(mào)易有限公司

1.直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工沒有每年進(jìn)行健康檢查;2.庫(kù)房無避光設(shè)施。

南昌市曉慶醫(yī)療器械有限公司

1.直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工沒有每年進(jìn)行健康檢查;2.庫(kù)房沒有配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,如貨架、托盤,沒有實(shí)行分區(qū)管理;3、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)沒有隔離措施。4.企業(yè)未對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。

江西省盈科科技有限公司

1.未見法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的2016年體檢報(bào)告和培訓(xùn)考核記錄;2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員不在檢查現(xiàn)場(chǎng),提供今年5月份工資發(fā)放表上沒有上述人員的工資發(fā)放記錄,未與質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽訂2016年勞動(dòng)合同。3.部分保溫箱未提供驗(yàn)證報(bào)告;4.沒有留存物流單據(jù);5.未指定員工負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作;5.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案內(nèi)容不全;6.抽查的產(chǎn)品在醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件中沒有銷售出庫(kù)和驗(yàn)收記錄,軟件無近效期預(yù)警功能;7.驗(yàn)收和銷售記錄不全。

江西省瑞拓實(shí)業(yè)有限公司

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的體檢報(bào)告中缺少胸透檢查項(xiàng)目,無2016年的培訓(xùn)記錄;2.沒有填寫冷鏈運(yùn)輸交接單;3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案不全;4. 安裝了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但未使用軟件進(jìn)行進(jìn)銷存管理;5. 無在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)記錄。

南昌市貝雅特科技有限公司

1.部分員工現(xiàn)場(chǎng)未提供2016年度體檢報(bào)告;2.冷凍冰箱沒有溫濕度記錄,保溫箱現(xiàn)場(chǎng)不能提供驗(yàn)證報(bào)告;3.留存了供方的冷鏈運(yùn)輸記錄,但沒有填寫到達(dá)時(shí)間、到達(dá)溫度、運(yùn)輸方式等項(xiàng)目,沒有留存在途溫度記錄;4.抽查的產(chǎn)品的出庫(kù)單沒有產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期等項(xiàng)目,銷售出庫(kù)單沒有注冊(cè)證號(hào),生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商名稱等項(xiàng)目;5.未填寫首營(yíng)品種審核表;6. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件中購(gòu)銷記錄不完整,部分產(chǎn)品未錄入;7.未指定員工負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

江西榮潤(rùn)商貿(mào)有限公司

1.現(xiàn)場(chǎng)未見質(zhì)量管理人員,無法提供工資發(fā)放記錄;2.陰涼庫(kù)內(nèi)擺放了按摩椅等與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品;3.現(xiàn)場(chǎng)無法提供冷鏈運(yùn)輸記錄和相應(yīng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)憑證及隨貨同行單、發(fā)票等;4.未制定溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備檢測(cè)制度,未開展檢定檢測(cè)工作;5.冷藏箱因運(yùn)輸原因摔壞已無法使用,已丟棄;未安裝醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件;6.企業(yè)暫未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

江西眾樂貿(mào)易有限公司

1.倉(cāng)庫(kù)已于2016年6月底退租,未再使用,也無法打開倉(cāng)庫(kù);2.質(zhì)量管理人員無法提供工資發(fā)放記錄等;3.未提供冷鏈運(yùn)輸記錄及相應(yīng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)憑證;4.抽查的產(chǎn)品未提供隨貨同行單,未提供銷售出庫(kù)單;4.未對(duì)計(jì)量器具開展檢定檢測(cè)工作;5. 安裝了醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件,但營(yíng)業(yè)以來未使用;6. 企業(yè)暫未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。


4、還有1家企業(yè),這是檢查了呢?還是沒檢查?


被檢企業(yè)

主要問題

江西美泰科技有限公司

1.檢查現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)門牌及辦公痕跡;2.原核準(zhǔn)的注冊(cè)地址上有其它單位正在使用。


歸結(jié)起來,南昌市藥監(jiān)局經(jīng)過飛檢后發(fā)現(xiàn),該市械商主要存在以下6方面的不依法經(jīng)營(yíng)或者不符合醫(yī)械GSP要求問題:


1、企業(yè)核準(zhǔn)的注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址大門緊閉,人去樓空,通知企業(yè)相關(guān)人員也未到現(xiàn)場(chǎng)。


2、擅自改變?cè)S可審批的經(jīng)營(yíng)條件。企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址;公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址改作他用,已不具備醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)條件。


3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問題比較突出, 無人履行質(zhì)量管理職責(zé)。


4、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲(chǔ)運(yùn)要求,冷鏈設(shè)施設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn),冷庫(kù)和保溫箱等未經(jīng)驗(yàn)證,企業(yè)沒有留存在途溫度等。


5、庫(kù)房管理不規(guī)范。缺少“五防”設(shè)施,溫控設(shè)施不能正常使用,未進(jìn)行分區(qū)分類管理等。


6、購(gòu)銷記錄內(nèi)容不完整。個(gè)別企業(yè)未建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄;未使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),無法做到產(chǎn)品可追溯。


對(duì)在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題,南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改,實(shí)施跟蹤檢查,督促企業(yè)整改到位;對(duì)整改不到位的,要及時(shí)采取措施;


對(duì)未能實(shí)施飛檢的企業(yè),由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項(xiàng)目檢查;


對(duì)該注銷的企業(yè)給注銷;


對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè),及時(shí)立案查處。


南昌市藥監(jiān)局在飛檢中發(fā)現(xiàn)的六大主要問題,其實(shí)在各地針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查中也是頻頻出現(xiàn)的。據(jù)悉,像云南省昆明市藥監(jiān)局、湖南張家界市藥監(jiān)局等,也早已部署要針對(duì)械商展開飛行檢查。國(guó)家局的飛行檢查也將于10月正式啟動(dòng)。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行,可供械商們作為參照。


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