??? 為落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)＋政務服務”決策部署，深化“放管服”改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，我局在原行政審批系統(tǒng)基礎上，迭代開發(fā)了新的江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)（以下簡稱新系統(tǒng)）。現(xiàn)就啟用新系統(tǒng)有關事項通告如下：
一、自2023年7月1日起，本省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務服務事項采用新系統(tǒng)申請、辦理，新系統(tǒng)網(wǎng)址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批系統(tǒng)將不再受理第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務服務事項申請；原行政審批系統(tǒng)受理的申請事項，仍在原系統(tǒng)中辦理。
二、新系統(tǒng)啟用后，本省第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務服務事項繼續(xù)實行電子申報和全程網(wǎng)辦，申請人在線上傳申請電子文檔，電子文檔必須符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）相關要求，電子材料應當真實有效、規(guī)范完整。
三、提交的電子材料必須加蓋電子簽章，電子簽章由申請人按規(guī)定到江西省數(shù)字證書中心（江西CA）申領，各地市均有數(shù)字證書辦理點。
聯(lián)系方式如下：江西省數(shù)字證書有限公司；
地址：南昌市東湖區(qū)省府西二路3號1樓；
聯(lián)系電話：0791-86212680；
辦理材料：辦理數(shù)字證書需要攜帶營業(yè)執(zhí)照原件、復印件，經(jīng)辦人身份證原件、復印件，公章蓋在空白紙上。
四、企業(yè)使用新系統(tǒng)辦理第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務服務事項，系統(tǒng)內(nèi)有操作演示指南及操作手冊，如遇問題，請聯(lián)系我局行政受理與投訴舉報中心。聯(lián)系方式如下：
工作時間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；
聯(lián)系電話：0791-88555391；
辦公地點：江西省藥品監(jiān)督管理局辦公大樓2樓。
特此通告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月29日