??? 一、修訂背景
??? 2023年12月4日國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號），致力加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。為全面落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）最新要求，省藥監(jiān)局啟動《福建省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理細則》（以下簡稱《細則》）修訂工作。
??? 二、修訂總體思路
??? 一是全面落實《規(guī)范》要求。對與《規(guī)范》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求，加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動。三是深化推進“放管服”改革，進一步規(guī)范新形勢下醫(yī)療器械經營業(yè)態(tài)的發(fā)展，縮減企業(yè)的運營成本，激發(fā)企業(yè)經營活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任，通過結合本省實際細化基本監(jiān)管制度，夯實企業(yè)主體責任。
??? 三、修訂的主要內容
??? （一）加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動。一是要求設區(qū)市局應當根據省局年度工作要點，結合本地實際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率；二是明確各市局應當加強醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查的情形；三是對自動售械機加強質量管理，明確可售范圍及辦理程序。
??? （二）嚴格落實“放管服”要求，縮減企業(yè)的運營成本。一是放寬第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要求，經營場所面積由100平方米改為40平方米，庫房面積由60平方米改為40平方米；二是根據《規(guī)范》明確企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形；三是放寬企業(yè)質量負責人學歷要求，與《規(guī)范》保持一致。
??? （三）督促企業(yè)嚴格落實主體責任。一是為保證經營產品的可追溯性，明確了企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當滿足的要求；二是要求零售企業(yè)應當根據醫(yī)療器械注冊證或說明書內容判斷是否可以直接銷售給消費者個人使用。三是規(guī)范需要專業(yè)醫(yī)師診斷評估方可使用的醫(yī)療器械零售行為；