近日，濟南市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《2018年藥械化安全性監(jiān)測工作要點》（以下簡稱《要點》），明確提出以醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作為抓手，從重點監(jiān)測數(shù)據(jù)中挖掘具有風險預警意義的不良事件信號，督促醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位進一步強化監(jiān)測和報告意識，提升風險預警及控制能力。
據(jù)了解，《要點》要求轄區(qū)各縣市扎實開展“十三五”期間一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、過氧化氫低溫等離子滅菌器、醫(yī)用懸浮床、醫(yī)用電子直線加速器、腹膜透析機等5個品種的重點監(jiān)測工作，定期匯報重點監(jiān)測工作的進展情況，核實完善各類調查表相關信息，保證重點監(jiān)測方案順利實施。同時，《要點》還提出推動上市許可持有人承擔不良事件報告的主體責任，促使企業(yè)主動收集、上報本企業(yè)產品的不良事件信息。2018年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量不低于5000例，百萬人口報告在750例以上，醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害報告比例不低于報告總數(shù)的20%；醫(yī)療器械生產企業(yè)直報不良事件報告數(shù)量占全省涉及該企業(yè)產品報告總數(shù)的比例≥10%。