? ? ? ?2016年是“十三五”的開局之年，站在新的起點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管工作將通過哪些創(chuàng)新方法和“重磅”舉措，打造最嚴(yán)格的、覆蓋全過程的監(jiān)管防線——這是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位及相關(guān)領(lǐng)域高度關(guān)注的問題。日前在京召開的“2016年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”，明確了全年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的四方面重點(diǎn)工作。
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重點(diǎn)1：法規(guī)體系建設(shè)內(nèi)容豐富
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志在會(huì)上所做的工作報(bào)告，2016年我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法規(guī)建設(shè)工作內(nèi)容十分豐富，包括：加快制定網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械管理辦法、非營(yíng)利避孕醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》。制定醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓（捐贈(zèng)）和售后服務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南、生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)則和產(chǎn)品放行指南、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指南、冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量管理指南等基礎(chǔ)性管理文件。研究制定境外生產(chǎn)企業(yè)檢查管理規(guī)定、飛行檢查信息發(fā)布程序、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)化表單等。
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重點(diǎn)2：力推生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“落地”
上述負(fù)責(zé)人指出，2015年涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要技術(shù)法規(guī)文件均已頒布，2016年是貫徹實(shí)施該規(guī)范的關(guān)鍵之年。這要求：一是通過積極、廣泛的宣傳動(dòng)員，明確企業(yè)是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第一責(zé)任人，提高企業(yè)對(duì)實(shí)施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)。二是繼續(xù)強(qiáng)化培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和管理者代表的培訓(xùn)。三是嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)施規(guī)范的時(shí)間表，各地要嚴(yán)格按照時(shí)間表和相關(guān)要求對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展全面檢查。同時(shí)，加大對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)和檢查力度。設(shè)區(qū)的市級(jí)局要在經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，保障經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全。
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重點(diǎn)3：精準(zhǔn)定位開展風(fēng)險(xiǎn)防控
國(guó)家總局部署，2016年將大幅增加飛行檢查和境外檢查企業(yè)數(shù)量、提高檢查頻次，檢查重點(diǎn)精準(zhǔn)定位于企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并繼續(xù)組織對(duì)部
分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及其重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查。各地要統(tǒng)籌安排對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查，提高飛行檢查的比重。針對(duì)使用單位，各地在加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的同時(shí)，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別針對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)、在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度和轉(zhuǎn)讓、使用等情況開展監(jiān)督檢查。
據(jù)介紹，在不良事件監(jiān)測(cè)工作方面，2016年開始，配合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》的修訂工作，將著重推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中涉及的不良事件監(jiān)測(cè)和召回制度建設(shè)及執(zhí)行情況開展專項(xiàng)檢查，繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式的結(jié)合。完成殼聚糖類醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，通過上市后再評(píng)價(jià)的試點(diǎn)工作，制定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)品種遴選原則、遴選程序，探索再評(píng)價(jià)工作模式，逐步建立科學(xué)的醫(yī)療器械淘汰機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平提高。
在監(jiān)督抽驗(yàn)工作方面，國(guó)家總局將從抽驗(yàn)方案制定入手，優(yōu)化抽樣、檢測(cè)和報(bào)告書傳遞的工作程序，固化對(duì)不合格品召回和相關(guān)企業(yè)的檢查及處罰、公開處罰信息、發(fā)布質(zhì)量公告等工作的要求，加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的綜合分析和運(yùn)用。各地要科學(xué)制訂省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃，與國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)一致，互為補(bǔ)充。
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重點(diǎn)4：多維度提升監(jiān)管能力
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，今年將不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，加快信息化建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。一是積極推動(dòng)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。完善頂層設(shè)計(jì)和培訓(xùn)規(guī)劃，分層次組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，逐步建立不同層級(jí)的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。二是積極推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。今年將籌劃建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，納入產(chǎn)品注冊(cè)信息、企業(yè)許可備案信息、監(jiān)督檢查信息、不良事件監(jiān)測(cè)信息和抽驗(yàn)信息等內(nèi)容，在平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)檢查任務(wù)下達(dá)、執(zhí)行和關(guān)閉，達(dá)到監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。三是積極推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。中檢院、核查中心、評(píng)價(jià)中心要進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，突出建設(shè)重點(diǎn)，科學(xué)協(xié)調(diào)發(fā)展，充分發(fā)揮并不斷提升在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方面的技術(shù)引領(lǐng)、創(chuàng)新、研究和指導(dǎo)能力，協(xié)調(diào)指導(dǎo)全國(guó)各地推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐工作。四是充分發(fā)揮專家、協(xié)會(huì)和社會(huì)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的形勢(shì)研判、政策咨詢、建言獻(xiàn)策、輿論宣傳引導(dǎo)等方面的作用，深入分析研判醫(yī)療器械上市后監(jiān)管安全形勢(shì)，建立健全專家風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判工作機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管政策研究和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。