5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》（以下簡稱《報告》），較全面地梳理并分析了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，包括監(jiān)測工作進展、報告總體情況、報告統(tǒng)計分析、重點監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報告質(zhì)量評估等內(nèi)容。
《報告》顯示，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增加，已超過37萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達282份。其中，使用單位上報326622份，占總報告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報8655份，占2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報40754份，占10.83%；個人上報120份，占0.03%。涉及第三類醫(yī)療器械的報告154192份，占40.99%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告181175份，占48.16%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告25555份，占6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15235份，占4.05%。
2017年，全國共設(shè)立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復(fù)律除顫器等產(chǎn)品的32條安全性信息。
需要說明的是，醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療事故有所區(qū)別。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)其危害程度和發(fā)生原因的不同，生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行“可疑即報”原則，即可疑醫(yī)療器械不良事件需按照相關(guān)規(guī)定進行報告。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指質(zhì)量不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故則是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。
記者了解到，按照2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局將推動《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》出臺，落實持有人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。組織制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》各項配套工作指南，指導(dǎo)各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關(guān)工作。加大對企業(yè)、使用單位的法規(guī)培訓(xùn)和宣傳及監(jiān)督檢查。加強不良事件監(jiān)測日常工作和重點監(jiān)測工作，及時調(diào)查、評價、處置監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，提升風(fēng)險防控水平。