??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。
??? 該產(chǎn)品基于熒光PCR技術和膠體金技術,對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。
該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應以本產(chǎn)品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。