??? 2024年9月，福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個。
??? 特此公告。
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
醫(yī)用超聲耦合劑
|
福建宸潤生物科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242060162
|
|
2
|
空氣壓力波治療儀
|
廈門維優(yōu)智能科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242090163
|
|
3
|
殼多糖酶3樣蛋白1（CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
福建億彤生物科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242400164
|
|
4
|
一次性使用胃管
|
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242140165
|
|
5
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉依克多因液體敷料
|
藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥（福建）有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242140166
|
|
6
|
骨科電鉆頭
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242040167
|
|
7
|
電子陰道鏡
|
福建奧特斯科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242180168
|
|
8
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)創(chuàng)敷料
|
藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥（福建）有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242140169
|
|
9
|
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
廈門磁光生物科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242400170
|
|
10
|
定制式正畸保持器
|
廈門市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242170171
|
|
11
|
無托槽正畸矯治器
|
廈門市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242170172
|
|
12
|
總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242400173
|
|
13
|
游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242400174
|
|
14
|
一次性修復(fù)植骨器械
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242040175
|
|
15
|
一次性使用電動包皮切割吻合器
|
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242010176
|
|
16
|
一次性修復(fù)植骨器械
|
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242040177
|
|
17
|
聚乙二醇液體敷料
|
廈門市美康妍科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242140178
|
|
18
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸人體潤滑劑
|
廈門市美康妍科技有限公司
|
閩械注準(zhǔn)20242140179
|
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月9日