中心副主任康振國同志主持了會議，并對各位專家的鼎力支持表示感謝。企業(yè)人員詳細介紹了該品種的產(chǎn)品規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、生產(chǎn)制造、適用范圍、檢驗、臨床評價等研制過程，闡述了產(chǎn)品安全有效的相關(guān)證明資料；臨床試驗承擔機構(gòu)人員和臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門人員對相關(guān)研究情況做了補充。參會專家仔細查閱了該品種注冊申報資料、部門技術(shù)審評意見、臨床試驗檢查資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告、產(chǎn)品注冊檢驗證明等相關(guān)資料，并向企業(yè)詢問了研制過程的有關(guān)技術(shù)問題。
經(jīng)過熱烈討論和充分溝通醞釀，與會專家確定了該產(chǎn)品的臨床適用范圍及相關(guān)修改意見，一致認為該品種符合科學(xué)規(guī)律、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、貼近臨床應(yīng)用需求，建議通過技術(shù)審評。
中心現(xiàn)有醫(yī)療器械技術(shù)審評專家150余名，基本涵蓋不同專業(yè)背景的專家教授。中心充分利用技術(shù)審評專家的優(yōu)勢，保證了醫(yī)療器械審評工作的公平公正，做到了結(jié)論可推敲，過程可追溯。通過和專家教授交流，中心人員提高了專業(yè)知識，開擴了審評視野，鍛煉了綜合能力。
今后，中心將繼續(xù)完善醫(yī)療器械審評制度，加強能力培養(yǎng)，優(yōu)化營商環(huán)境，為全省醫(yī)療器械注冊審評提供技術(shù)保障，更好地滿足公眾安全用械需求。
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