??? 為加強(qiáng)業(yè)界對細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)的理解，提升我國細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)水平和效率，5月24日，由藥審中心指導(dǎo)，藥品長三角分中心主辦，高研院承辦的“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則”主題線上培訓(xùn)會成功舉辦。來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)共6000余人參加培訓(xùn)。
??? 此次培訓(xùn)由藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕、副部長魯爽以及黃云虹、高建超、劉曉、趙晨陽、劉妍彤等5位資深審評員，圍繞《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》等進(jìn)行了詳細(xì)解讀。各位專家還就企業(yè)在研發(fā)過程中遇到的難點(diǎn)及相關(guān)問題進(jìn)行了有針對性的解答。
??? 近年來，細(xì)胞治療和基因編輯等技術(shù)蓬勃發(fā)展，其中長三角區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對集中，從事細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)和開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量占全國的50%以上。下一步，藥審中心將推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，加快制訂細(xì)胞基因治療指導(dǎo)原則，積極服務(wù)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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