??? 為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評效率，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）等有關(guān)要求，結(jié)合我省實際組織組織制定了《關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查的通告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2023年10月28日前，書面或通過電子郵件反饋。
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?安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月28日