??? 今年以來，市市場監(jiān)管局緊扣提升醫(yī)療器械企業(yè)質管水平主線，圍繞推進企業(yè)主體責任從“被動合規(guī)”轉化為“主動管理”，積極組織開展了醫(yī)療器械生產經營企業(yè)2024年度質量管理體系自查工作。截至目前，全市113家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)、8485家醫(yī)療器械經營企業(yè)已按要求提交年度自查報告，提交率分別為100%、90%。
??? 集中發(fā)力，增強申報意識。依托山東省行政許可審批系統(tǒng)，導出企業(yè)聯系人信息，協調通信部門發(fā)送短信通知1萬余條，提醒企業(yè)主動申報年度自查報告。通過官方網站、微信公眾號、各類監(jiān)管工作群等方式，第一時間下發(fā)工作通知，督促企業(yè)及時開展質量管理體系年度自查。
??? 精準發(fā)力，提升自查質量。召開重點工作研討座談會，制作年度自查工作明白紙，明確填報時間、流程和要求，指導企業(yè)嚴格對照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，開展全項目自查，提升質量管理保障能力。通過多種方式耐心回復、細致解答企業(yè)集中咨詢事項5000余次，確保年報工作順利推進，提高了自查質量。
??? 持續(xù)發(fā)力，強化風險管理。加大對《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的宣傳力度，重點提升中小企業(yè)合規(guī)意識和風險管控能力。集中清理僵尸企業(yè)528家，將停產企業(yè)和未自查企業(yè)納入重點監(jiān)管對象，組織縣級局進一步現場核查落實，及時防范化解風險隱患，確保醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范有效運行。