??? 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，浙江省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)部署，根據(jù)省委省政府關(guān)于因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力打造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的有關(guān)決策，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，切實做好試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
??? 一、改革目標(biāo)
??? 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）要求，遵循“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為浙江省內(nèi)化學(xué)原料藥登記人/藥品上市許可持有人（以下簡稱登記人/持有人）藥品重大變更補充申請申報前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
??? 二、前置服務(wù)范圍
??? 前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更（藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍）。
??? 三、前置服務(wù)部門
??? 浙江省藥品化妝品審評中心（以下簡稱省藥化審評中心）承擔(dān)試點前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、啟動核查檢驗、前置核查、前置立卷等工作。
??? 浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱省食藥檢院）負(fù)責(zé)開展前置檢驗工作。
??? 四、前置服務(wù)申請辦理流程
??? （一）申請與接收
??? 登記人/持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，同時將光盤資料郵寄至省藥化審評中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，登記人/持有人申請前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。
??? 省藥化審評中心對資料進(jìn)行初步審核，申請事項屬于試點范圍的，予以接收；不屬于試點范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人。
??? （二）資料審查與補正
??? 省藥化審評中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知登記人/持有人需要補充資料的內(nèi)容。登記人/持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料。
??? （三）前置核查和檢驗
??? 經(jīng)資料審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他可能影響核查檢驗工作缺陷的，省藥化審評中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗。如需啟動，向登記人/持有人發(fā)出前置核查和前置檢驗通知書，同步啟動核查和抽樣程序，并抄告所在地市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）。
??? 登記人/持有人在收到前置檢驗通知書后應(yīng)及時備好樣品，在2個工作日內(nèi)與所在地市局聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置檢驗服務(wù)。
??? （四）綜合立卷審查
??? 登記人/持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省藥化審評中心。省藥化審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知登記人/持有人立卷審查結(jié)論。
??? 登記人/持有人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過的結(jié)論后，可以向藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料保持一致。
??? （五）前置服務(wù)終止
??? 經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、登記人/持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省藥化審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請，登記人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請。
??? 登記人/持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。
??? 五、前置服務(wù)地址及聯(lián)系方式
??? 1.前置指導(dǎo)、前置核查和立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省藥化審評中心）。咨詢電話：0571-81053242；資料郵寄地址：杭州市西湖區(qū)文三路140號省行政中心三號院8號樓1207室前置服務(wù)組（收），聯(lián)系電話：0571-81053257，郵編：310061。
??? 2.前置檢驗機(jī)構(gòu)（省食藥檢院）。送樣地址：杭州市濱江區(qū)平樂街325號，聯(lián)系電話：0571-87180311。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月13日