各有關單位：
??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）定于2025年7月29日—30日在廣東省深圳市舉辦醫(yī)療器械質量管理及檢驗檢測技術高級培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
??? 一、組織機構
??? 主辦單位：中檢院
??? 支持單位：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心、深圳市市場監(jiān)督管理局
??? 二、培訓師資
??? 本次培訓擬邀請國家藥品監(jiān)督管理局相關司局、中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心及相關知名專家等進行授課。
??? 三、培訓對象
??? 全國從事醫(yī)療器械監(jiān)管機構、檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位、行業(yè)協(xié)會等相關工作人員。
??? 四、培訓內(nèi)容
??? （一）醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務。
??? （二）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關法規(guī)要求。
??? （三）醫(yī)療器械GB 9706系列標準實施規(guī)劃與檢驗合規(guī)要點。
??? （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》修訂思考。
??? （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職要求。
??? （六）醫(yī)療器械注冊體系核查指南解讀與臨床試驗產(chǎn)品真實性核查關注點。
??? （七）醫(yī)療器械注冊體系核查常見問題分析。
??? （八）醫(yī)療器械分類界定程序和典型產(chǎn)品分類介紹。
??? （九）2024年醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽檢常見問題分析。
??? （十）2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況介紹。
??? （十一）有源器械生產(chǎn)質量控制實例分享。
??? （十二）風險管理在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)和質量控制方面的應用。
??? 注：具體培訓內(nèi)容以報名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準。
??? 五、培訓時間及地點
??? （一）報到時間：2025年7月28日11:00開始。
??? （二）培訓時間：2025年7月29日—30日。
??? （三）報到地點：深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）。
??? （四）培訓地點：深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）5F格蘭宴會廳。
??? 六、培訓方式
??? （一）培訓形式
??? 培訓采取現(xiàn)場授課的形式開展。
??? （二）培訓證書
??? 培訓結束后，學員可登錄培訓系統(tǒng)查看或下載培訓證書。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
??? 七、報名程序
??? 培訓支持團隊或個人方式報名。
??? （一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班?；蜿P注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。?
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓班信息并進行報名。
??? （三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。
??? 八、培訓費用
??? （一）培訓費
??? 本次培訓班培訓費2850元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間午餐費以及其他費用）。
??? （二）培訓費繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學員在公眾號內(nèi)提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產(chǎn)生任何手續(xù)費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“醫(yī)療器械培訓+參訓人姓名”。匯款支付報名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
??? 收款單位：中國食品藥品檢定研究院
??? 賬號：0200001509089202642
??? 開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號：102100000152
??? （三）發(fā)票
??? 本培訓班開具培訓費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學員在報名時準確選擇發(fā)票類型并認真填寫發(fā)票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結束后5個工作日內(nèi)開具發(fā)票，學員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
??? 1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
??? 九、其他事項
??? （一）本次培訓住宿費用自理，參訓學員自行與酒店進行預訂、結算等事宜，住宿費發(fā)票由深圳市萬悅國際酒店有限公司開具。參訓學員也可自行選擇周邊其他酒店預訂。
??? 1.深圳市萬悅格蘭云天大酒店（本次培訓優(yōu)惠價格）：
??? （1）大床房，單床，400元/晚（含1早）；
??? （2）標準間，雙床，450元/晚（含2早）；
??? （3）標間拼住，225元/天/床（含1早）；
??? （注：如需拼住房預定，請學員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費平分；預訂酒店時，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2.本次培訓預留房源有限，預訂從速，無房源情況下參訓學員自行解決。
??? （二）本次培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。
??? 十、聯(lián)系方式
??? （一）中檢院培訓中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機：13051466801
??? （二）培訓報名技術支持
??? 系統(tǒng)報名操作等相關問題咨詢：李老師18834135839
??? （三）深圳市萬悅國際酒店有限公司（深圳市萬悅格蘭云天大酒店）
??? 酒店地址：深圳市寶安區(qū)前進一路90號（5號/12號線靈芝地鐵站B口）
??? 曾經(jīng)理，手機：18617105250
中檢院辦公室
2025年6月27日