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湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選省級醫(yī)療器械臨床試驗檢查員的通知
發(fā)布時間:2023/12/12 信息來源:查看

各有關(guān)單位:

??? 為貫徹落實《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發(fā)[2019]36號)要求,持續(xù)推進(jìn)我省醫(yī)療器械臨床試驗檢查員隊伍建設(shè),強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,省局決定遴選一批省級醫(yī)療器械臨床試驗檢查員?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、推薦范圍及名額

(一)省局相關(guān)處室和各分局現(xiàn)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員1-2名,省局審評中心、核查中心和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院各3-5名。

(二)省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)各推薦1名,其中同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武大人民醫(yī)院、中南醫(yī)院各1-2名。

二、推薦條件

(一)遵紀(jì)守法、作風(fēng)正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。

(二)在職在編人員,具備醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)、管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械GCP相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

(三)現(xiàn)從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理、審評、檢查、檢驗工作,或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗管理等相關(guān)工作一年以上。

(四)具有較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊協(xié)作和文字表達(dá)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)等能力。

(五)具有近三年參加過國家局、省局藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作經(jīng)歷。

(六)身體健康,能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢查工作要求,年齡一般不超過60周歲。

(七)服從省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗檢查員管理規(guī)定,每年至少能夠參加2次以上檢查任務(wù)。

三、遴選程序

(一)各單位嚴(yán)格按照推薦條件開展推薦工作,收集匯總《湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗檢查員推薦表》(見附件),并加蓋單位公章。

(二)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)對各單位推薦的人員進(jìn)行嚴(yán)格審查,并組織考試。

(三)經(jīng)單位推薦并考試考核合格的,省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提出擬聘任人員名單。

(四)經(jīng)省局審定后,予以正式公布,納入我省醫(yī)療器械臨床試驗檢查員庫。

四、有關(guān)要求

醫(yī)療器械臨床試驗檢查是一項政策性和專業(yè)性比較強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作,各單位要堅持原則、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),公平公正地組織推薦,確保人員優(yōu)中選優(yōu)。推薦表各單位匯總后,于12月22日前集中郵寄至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。

聯(lián)系人:孫萬明,聯(lián)系電話:87111665。


湖北省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月11日


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