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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1?
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長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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SUNMATIK-6020、SUNMATIK-6008、SUNMATIK-6030
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分析儀由光學(xué)系統(tǒng)、試劑盤、反應(yīng)盤、液路系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、?數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及清洗系統(tǒng)組成。
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供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體體液樣本中成分的定量檢測(cè)。
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延續(xù)注冊(cè)
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2?
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中科科大生物（吉林）有限公司
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低聚異麥芽糖婦科液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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低聚異麥芽糖婦科液體敷料由溶液、儲(chǔ)液瓶和沖洗器組成。溶液由卡波姆、低聚異麥芽糖、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。
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通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊(cè)
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3?
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吉林省菲科生物科技有限公司
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醫(yī)用射線防護(hù)噴劑
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20mL、30mL、50mL
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本產(chǎn)品由噴劑、噴霧泵、塑料瓶構(gòu)成。噴劑為超氧化物歧化酶（SOD）及其穩(wěn)定劑、姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀的水溶液，噴霧泵為醫(yī)用聚酯材料和彈簧配件的組合結(jié)構(gòu)，塑料瓶為避光聚酯瓶。
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適用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
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首次注冊(cè)
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4?
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長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司
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非吸收性外科縫線（帶針）
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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產(chǎn)品由縫線和縫合針組成，縫線由超高分子量聚乙烯紗線編織而成，其中藍(lán)色紗線為鈷鉻藍(lán)染色。縫合針由06Cr19Ni10或12Cr18Ni9不銹鋼制成。
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用于骨科手術(shù)中人體組織的縫合或結(jié)扎。
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首次注冊(cè)
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5?
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君合盟生物制藥（通化）有限公司
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重組膠原蛋白液體敷料
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2mL、3mL、5mL
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產(chǎn)品由液體敷料和包裝容器組成。液體敷料為重組膠原蛋白、甘油、透明質(zhì)酸鈉、磷酸緩沖液（磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉）和純化水。包裝容器為玻璃瓶、膠塞和鋁塑組合蓋。
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通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊(cè)
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6?
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吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用墊單
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A型：小墊 B型：中單（注：具體尺寸詳見產(chǎn)品技術(shù)要求）
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由非織造布與軟聚氯乙烯薄膜熱合成的覆膜布為原料，進(jìn)行裁剪加工而成。
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供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術(shù)部位感染源向手術(shù)部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。
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延續(xù)注冊(cè)
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7?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學(xué)校準(zhǔn)物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清60%-82%（v/v）、疊氮化鈉0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清85%-98%（v/v）、疊氮化鈉0.05%-0.5%。
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與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽固醇、甘油三酯、總蛋白、膽堿酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接膽紅素、總膽紅素、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、總膽汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、鈉、氯、鉀、無(wú)機(jī)磷、鎂、鐵、總鐵結(jié)合力、鈣、鋅、銅檢測(cè)項(xiàng)目的系統(tǒng)校準(zhǔn)。
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延續(xù)注冊(cè)
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8?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品
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規(guī)格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL
規(guī)格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL
規(guī)格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL
規(guī)格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL
規(guī)格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL
規(guī)格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人血漿，低值：4-16μg/mL，高值：18-60μg/mL），4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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與本公司生產(chǎn)的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物項(xiàng)目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊(cè)
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9?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物校準(zhǔn)品
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水平1：1×0.5mL
水平2：1×0.5mL
水平3：1×0.5mL
水平4：1×0.5mL
水平5：1×0.5mL
水平6：1×0.5mL
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人血漿，水平1：0-3μg/ml，水平2：3-10μg/ml，水平3：11-22μg/ml，水平4： 24-40μg/ml，水平5：45-90μg/ml，水平6：100-150μg/ml），4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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與本公司生產(chǎn)的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定時(shí)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。
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延續(xù)注冊(cè)
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10?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學(xué)質(zhì)控物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清30%-55% (v/v)、疊氮化鈉0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清60%-90% (v/v)、疊氮化鈉0.05%-0.5%。
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與本公司試劑盒配套使用，用于白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽固醇、甘油三酯、總蛋白、膽堿酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接膽紅素、總膽紅素、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、總膽汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游離脂肪酸、β-羥丁酸、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、鈉、氯、鉀、無(wú)機(jī)磷、鎂、鐵、總鐵結(jié)合力、鈣、鋅、銅檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊(cè)
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