各有關單位：
??? 為做好國家藥包材標準的解讀，幫助業(yè)界了解國家藥包材標準制修訂情況，提高藥包材質(zhì)量控制水平和檢驗技術規(guī)范性，滿足藥包材和藥品研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗機構的培訓需求，國家藥典委員會定于2023年11月1日～11月3日在四川省成都市舉辦“橡膠類藥包材檢驗技術與實操培訓班”。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓時間
因受實驗操作培訓場地限制，本期培訓班實操課題分為兩個班。
一班：11月1日上午8－9點報到，11月1～2日培訓。
二班：11月1日下午14－16點報到，11月2～3日培訓。
二、培訓地點
報到及培訓地點：四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）匯都分部
地??? 址：成都市高新西區(qū)新業(yè)路4號附28號
三、培訓內(nèi)容
（一）《中國藥典》2025年版擬收載橡膠類藥包材通則及相關通用檢測方法解讀；
（二）橡膠密封件國內(nèi)外標準體系解析；
（三）橡膠密封件生產(chǎn)特點及與制劑相容性研究；
（四）風險評估模式下的彈性體浸出量研究；
（五）無菌制劑用橡膠密封件質(zhì)量風險及控制要點分析；
（六）橡膠密封件變更與等同性研究實例分析；
（七）《中國藥典》2025年版擬制修訂橡膠類藥包材通用檢驗方法實操培訓。
四、培訓對象
藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構及檢驗機構人員等。
五、其他
（一）培訓方式
培訓采用理論講解和實驗操作相結合的方式。
理論培訓部分是基于《中國藥典》已收載或正在研究的部分藥包材標準草案，結合標準國際協(xié)調(diào)、全過程風險管理、相容性研究、變更與等同性研究等行業(yè)關注的熱點問題，特邀藥典委員會委員、相關標準起草專家及行業(yè)專家進行現(xiàn)場講解。
實操培訓部分采用藥檢院真實環(huán)境浸入式教學，由學員分組進入實驗室與指導老師共同完成實驗，并通過面對面的交流和互動，分析解答實驗操作中遇到的問題。
（二）培訓組織
由國家藥典委員會主辦，四川省藥品檢驗研究院承辦，上海市食品藥品包裝材料測試所協(xié)辦。
（三）報名辦法
1. 請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站https://www.chp.org.cn/，【培訓報名系統(tǒng)】，選擇本次培訓班，登錄/注冊報名，并打印報到證現(xiàn)場報到。
2. 因?qū)嶒炇覉龅亍⒃O備所限，參加實操培訓班人員限額，報滿截止。
（四）費用
實操+理論培訓費：3800元/人（包括學費、資料費、實驗耗材費、培訓期間午餐等費用）。
理論培訓費：2000元/人（包括學費、資料費、培訓期間午餐等費用）。
請在報到前完成繳費，可直接線上支付（報名系統(tǒng)中掃二維碼支付），也可提前匯款到指定賬號。
匯款信息：
戶? 名：國家藥典委員會
開戶行：工商銀行北京體育館路支行
賬? 號：0200008109089270084
匯款請附言：包材（或包材理論）+參加人單位、姓名
（五）培訓結束后，由國家藥典委員會頒發(fā)結業(yè)證書。
（六）交通住宿費用自理，學員住宿請自行安排。
（七）聯(lián)系方式
會務聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹
電話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵箱：peixun@chp.org.cn
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061
國家藥典委員會
2023年8月14日