??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年11月4日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240011
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人注冊(cè)地址
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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48人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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常溫保存，有效期12個(gè)月。
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主要組成成分
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脫蠟液、消化液（Tris、SDS）、結(jié)合液（Tris、胍鹽）、蛋白酶K溶液、磁珠懸液、洗滌液A（Tris、EDTA）、洗滌液B（Tris）、洗脫液（Tris、EDTA）。
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預(yù)期用途
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與基因用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 11月1日
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變更情況
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