??? 近期,寧夏藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）組織召開醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)集中溝通會(huì)，中心主任及審評(píng)查驗(yàn)科全體人員參會(huì)。
??? 為確保溝通質(zhì)量，提高溝通效率，中心安排主審人員提前匯總了溝通疑難點(diǎn)。會(huì)上對(duì)寧夏鉑耐醫(yī)療器械科技有限公司、寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司、寧夏寶豐能源商務(wù)服務(wù)有限公司、銀川鳳儀堂生物工程有限公司四家企業(yè)提出的申報(bào)產(chǎn)品分類、生物相容性研究、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)等問題進(jìn)行答疑并針對(duì)企業(yè)申報(bào)資料缺陷做出說明，就如何提高申報(bào)資料質(zhì)量提出合理化建議。對(duì)寧夏煌甫謐艾益康產(chǎn)業(yè)有限公司擬開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)開展前站式技術(shù)溝通和技術(shù)指導(dǎo)。中心技術(shù)骨干結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及新發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）等法規(guī)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)申報(bào)資料整理、申報(bào)流程、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及評(píng)價(jià)等問題做出詳細(xì)解讀，避免企業(yè)在新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中走彎路。借此溝通交流會(huì)中心還向本次與會(huì)企業(yè)贈(zèng)送了編印的醫(yī)療器械法規(guī)匯編及標(biāo)準(zhǔn)匯編，幫助企業(yè)學(xué)習(xí)了解并及時(shí)更新法規(guī)政策知識(shí)。此次“有溫度的”服務(wù)高效加速了企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)。
??? 本次會(huì)議，中心積極發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，面對(duì)面為企業(yè)排憂解難，大大提高了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)效。今后，將繼續(xù)完善和優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)制度，加強(qiáng)審評(píng)人員能力建設(shè)，為全區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供技術(shù)保障。
