為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，近期，山東省食品藥品監(jiān)管局制發(fā)了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。《指南》包括3大項(xiàng)27小項(xiàng)內(nèi)容，詳細(xì)規(guī)定了定制式義齒的基本知識(shí)，包括產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)的命名、管理類別、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、主要原材料、生產(chǎn)工藝、臨床評(píng)價(jià)；檢查要點(diǎn)及易出問題，包括廠房和設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)等；定制式義齒質(zhì)量體系中一些需注意的問題等等。
該《指南》的印發(fā)，旨在指導(dǎo)全省定制式義齒注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、許可現(xiàn)場(chǎng)核查等，幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。