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器審中心派員赴日參加GRRP工作組面對面會議 共同推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)發(fā)展
發(fā)布時間:2018/12/26 信息來源:查看
近日,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)派代表赴日本參加了國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)組織的醫(yī)療器械良好審查規(guī)范(GRRP)工作組面對面會議,共同研究醫(yī)療器械上市前審查指南系列文件。

  IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組的基礎(chǔ)上,由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿參與,為加快世界醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)與融合而創(chuàng)建的新型論壇,正式成員國有10個,包括美國、澳大利亞、日本等國,中國于2013年正式加入該論壇。GRRP是該論壇下設(shè)的工作組,主要任務(wù)是制定醫(yī)療器械上市前審查相關(guān)指南文件,促進上市前審查過程的全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一。目前,該工作組已完成《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》。此次會議的主要任務(wù)是討論修訂《醫(yī)療器械和診斷器械安全有效基本原則》《醫(yī)療器械和診斷器械說明書原則》,形成醫(yī)療器械和診斷器械的通用要求;同時,啟動《醫(yī)療器械上市前審評機構(gòu)的認可要求和程序》的起草工作。

  據(jù)悉,本次會議是我國第一次派員參加的IMDRF工作組面對面會議,標志著我國對于國際醫(yī)療器械監(jiān)管的研究從跟蹤到深度融入的新轉(zhuǎn)變。參會的器審中心代表充分展示了中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的巨大進步,并就醫(yī)療器械技術(shù)審評全球協(xié)調(diào)一致提出了切實可行的建議,得到與會代表的肯定,對提升國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的國際地位,共同推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。


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