??? 國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》于今年1月1日起開(kāi)始施行，為推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，金華市局根據(jù)上級(jí)要求，及時(shí)對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作進(jìn)行部署和細(xì)化規(guī)定，要求市縣兩級(jí)強(qiáng)化協(xié)作，上下聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，目前該項(xiàng)工作正在有序推進(jìn)。
??? 一是明確分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。市級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定市域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，縣級(jí)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管的具體工作，根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
??? 二是明確重點(diǎn)監(jiān)管品種。綜合分析全市醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量技訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)整，制定了《金華市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年3月）》，該目錄將根據(jù)全市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年調(diào)整1次。
??? 三是明確分級(jí)細(xì)化規(guī)定。根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)?企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)各個(gè)級(jí)別的認(rèn)定和要求進(jìn)行了具體規(guī)定。
??? 下一步，金華市局將定期對(duì)全市轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全形勢(shì)進(jìn)行研判，分析共性問(wèn)題，突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)分級(jí)監(jiān)管工作的精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化。