??? 2025年上半年即將結(jié)束，據(jù)統(tǒng)計(jì)至少有106個(gè)獨(dú)家藥品在今年上半年新獲批上市。當(dāng)前即將進(jìn)入2025版醫(yī)保目錄調(diào)整階段，這些新獲批獨(dú)家藥品有望納入新版醫(yī)保目錄。
01
106個(gè)獨(dú)家藥品：1類新藥占4成
??? 據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，截至2025年6月底，至少有106個(gè)獨(dú)家藥品制劑新獲批上市。其中，化學(xué)藥有96個(gè)(1類新藥35個(gè)，2類改良型新藥13個(gè)，3類藥品34個(gè)，5.1類藥品14個(gè));生物藥1個(gè)，為信達(dá)生物于6月27日新獲批的瑪仕度肽注射液，可用于糖尿病和減重;中成藥9個(gè)(1類新藥5個(gè)，2類藥1個(gè)，3類藥3個(gè))。
??? 注：根據(jù)公開資料整理，供參考?；瘜W(xué)藥中，1類國內(nèi)外均未上市的藥品;2類指改良型新藥;3類是國外上市國內(nèi)尚未上市的藥品;5.1類國外已上市，國內(nèi)未上市的仿制藥
02
國產(chǎn)藥品為主，占7成
??? 從進(jìn)口和國產(chǎn)情況來看，以國產(chǎn)廠家為主，在2025年上半年新獲批的106個(gè)獨(dú)家品種中，國產(chǎn)藥品達(dá)74個(gè)，進(jìn)口藥品32個(gè)，可見，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，進(jìn)入密集收獲期。
??? 注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
03
近2成納入優(yōu)先審評
??? 從這些新獲批的獨(dú)家品種納入優(yōu)先審評的情況來看，有19個(gè)品種被納入優(yōu)先審評，可見這這些品種是臨床需求量大、創(chuàng)新程度較高的藥品，納入新版醫(yī)保目錄的可能性較大。
??? 注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
??? 具體來看，這些納入優(yōu)先審評的品種，以抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、兒童用藥、心腦血管系統(tǒng)等臨床需求量大、未滿足的市場需求較大的疾病領(lǐng)域?yàn)橹鳌?
?? 注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
04
治療領(lǐng)域：腫瘤和消化系統(tǒng)為主
??? 從2025年1-6月新獲批的獨(dú)家品種所處的治療領(lǐng)域來看，以當(dāng)前市場規(guī)模第一位的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，合計(jì)有30個(gè)品種，是其它疾病領(lǐng)域的2倍以上;其次為消化系統(tǒng)相關(guān)疾病和全身抗感染藥物，也分別有12個(gè)品種;再次為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，有10個(gè)品種;其它治療領(lǐng)域2025年上半年新獲批的獨(dú)家品種則在10個(gè)以內(nèi)。
05
部分跨國藥企和研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的國內(nèi)企業(yè)獲批品種多：恒瑞、人福
??? 從單家企業(yè)2025年上半年新獲批的獨(dú)家品種數(shù)量來看，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)優(yōu)勢明顯，恒瑞醫(yī)藥為最大贏家，2025年已獲批獨(dú)家品種達(dá)到5個(gè);其次為跨國藥企強(qiáng)生，有4個(gè);再次為跨國藥企阿斯利康和國內(nèi)企業(yè)人福醫(yī)藥，各有3個(gè)獨(dú)家品種獲批，其次為信達(dá)、石藥、齊魯?shù)绕髽I(yè)各有2個(gè)獨(dú)家品種獲批。
??? 注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
??? 據(jù)業(yè)內(nèi)流傳信息，今年新版醫(yī)保目錄工作的推進(jìn)會(huì)略有調(diào)整，但總的變化應(yīng)該不會(huì)太大。據(jù)此，7-8月份大概率將進(jìn)入2025版醫(yī)保目錄的調(diào)整申報(bào)階段，這些2025年1-6月新獲批的獨(dú)家品種將有望調(diào)入新版醫(yī)保目錄。
??? 附：2025年上半年新獲批獨(dú)家品種詳單
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