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自治區(qū)藥監(jiān)局進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管
發(fā)布時間:2022/05/06 信息來源:查看
為進一步加強新冠病毒疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管,確保我區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產、經營、使用全生命周期質量安全有效,根據國家局加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管電視電話會議精神,結合我區(qū)新冠病毒疫情防控和藥品安全專項整治工作,近期自治區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)通知,要求各市縣局從五個方面入手全面開展監(jiān)督檢查。

一是進一步加強生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點組織對轄區(qū)內醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、隔離衣、醫(yī)用橡膠檢查手套等疫情防控相關醫(yī)療器械生產企業(yè)從采購、生產管理、質量控制等方面加大監(jiān)管力度;二是進一步加強經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。要求各市縣局對轄區(qū)內從事醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機和新冠病毒檢測試劑等產品的經營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查,督促企業(yè)切實履行進貨查驗義務,做好產品銷售登記,確保產品來源清,去向明,防止不符合質量標準的產品流入市場。同時,對轄區(qū)內從事網絡銷售疫情防控用醫(yī)療器械的企業(yè)開展重點檢查,杜絕監(jiān)管盲區(qū);三是進一步加強新冠病毒抗原檢測試劑質量監(jiān)管。要求各市縣局加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)從具備合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑,確保經營的新冠病毒抗原檢測試劑質量安全;四是進一步強化監(jiān)督抽檢。堅持以問題為導向,突出抽檢工作的針對性和靶向性,全面加強對疫情防控用醫(yī)療器械生產經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢;五是進一步加強不良事件監(jiān)測處置。加強疫情防控用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,對于涉及區(qū)內疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險信號,監(jiān)管部門要及時監(jiān)督產品注冊人/備案人采取風險控制措施。督促生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構落實不良事件監(jiān)測主體責任,建立完善不良事件監(jiān)測體系,及時發(fā)現、調查可疑不良事件,并按要求上報。

同時,要求各市縣局對疫情動態(tài)清零、醫(yī)療器械質量監(jiān)管責任落實保持清醒認識,按照藥品安全專項整治和醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治要求,對疫情防控用醫(yī)療器械生產經營企業(yè)建立重點監(jiān)管監(jiān)控企業(yè)清單、重點問題清單,及時掌握相關企業(yè)情況,加大對涉及疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)的違法違規(guī)行為查處力度,切實提升監(jiān)管工作成效,保障我區(qū)防疫用醫(yī)療器械質量安全。


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