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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2025年第11期)
發(fā)布時(shí)間:2025/03/18 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話(huà): 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月11日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2025年第11期)

序號(hào)

企業(yè)

名稱(chēng)

產(chǎn)品

名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

重組膠原蛋白皮膚護(hù)理凝膠

10g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、150g。

本產(chǎn)品由重組膠原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、純化水和容器組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

2

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

生理性海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160m/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250m/瓶。

本產(chǎn)品是由生理性海水溶液和儲(chǔ)液瓶組成,生理性海水溶液由海鹽和純化水混合制成。儲(chǔ)液瓶材質(zhì)為聚乙烯。

用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻腔手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊(cè)

3

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用肛腸凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支

本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和給凝膠器構(gòu)成。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

4

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

婦科阻菌凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水和給凝膠器組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

5

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用肛腸液體敷料

50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和儲(chǔ)液瓶組成??ú啡芤河煽ú贰⒏视?、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、純化水組成,儲(chǔ)液瓶為聚乙烯瓶。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

6

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

重組膠原蛋白液體敷料

5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本品由重組膠原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、純化水和儲(chǔ)液瓶組成。

通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

7

長(zhǎng)春健投醫(yī)療科技有限公司

高滲海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160m/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250m/瓶。

本品由高滲海水溶液和儲(chǔ)液瓶組成,高滲海水溶液由海鹽和純化水混合制成。

用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻腔手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

首次注冊(cè)

8

吉林省七維生物科技有限公司

醫(yī)用液體止鼾器

Ⅰ型:10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支。

Ⅱ型:20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支。

本產(chǎn)品由聚山梨酯-80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、純化水及噴霧器組成。噴霧器材質(zhì)為聚乙烯或鋁罐。

通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤(rùn),降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊(cè)

9

吉林省芭菲樂(lè)醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用無(wú)菌液體敷料

A型:20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶

B型:60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶

本產(chǎn)品由液體敷料和噴瓶或儲(chǔ)液瓶組成。液體敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐溫80和純化水組成;噴瓶或儲(chǔ)液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用低聚異麥芽糖婦科凝膠

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

本品由低聚異麥芽糖、羥乙基纖維素、甘油、丙二醇、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和給凝膠器組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)液

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶。

本產(chǎn)品由修復(fù)液和儲(chǔ)液瓶組成。其中修復(fù)液由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑(玫瑰香精)、純化水組成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

首次注冊(cè)

12

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用低聚異麥芽糖痔瘡凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

本品由低聚異麥芽糖、甘油、羥乙基纖維素、乳酸、丙二醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水和給凝膠器組成。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

13

吉林群響醫(yī)療器械有限公司

遠(yuǎn)紅外小兒止咳貼

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

遠(yuǎn)紅外小兒止咳貼由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、基質(zhì)、防粘紙、醫(yī)用透氣膠帶及鋁箔袋組成。

本品適用于小兒急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰癥狀的輔助治療。

首次注冊(cè)

14

長(zhǎng)春于藥師藥業(yè)有限公司

醫(yī)用宮頸凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。

醫(yī)用宮頸凝膠由凝膠和容器組成,凝膠由卡波姆、甘油、重組膠原蛋白、羥苯甲酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、純化水、矯味劑(玫瑰香精)組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)



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