根據(jù)藥監(jiān)局最新消息，2018年，一大批醫(yī)療器械將被重點(diǎn)檢查。而且，與這些醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位也將被重點(diǎn)監(jiān)管！
4月18日，四川省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年四川省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確6大類需要重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院，部署對(duì)14大類不下50種醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
14大類50多種醫(yī)療器械將被重點(diǎn)檢查！
四川省的醫(yī)療器械檢查從生產(chǎn)端、銷售端、使用端出發(fā)，在醫(yī)療器械全流程的各個(gè)領(lǐng)域選擇相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查包括國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品。
2009年，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）》，提出對(duì)12類醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
一、一次性使用無菌醫(yī)療器械
1．一次性使用無菌注射器；
2．一次性使用輸液器；
3．一次性使用輸血器；
4．一次性使用滴定管式輸液器；
5．一次性使用靜脈輸液針；
6．一次性使用無菌注射針；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．醫(yī)用縫合針（線）。
二、骨科植入物醫(yī)療器械
1．外科植入物關(guān)節(jié)假體；
2．金屬直型、異形接骨板；
3．金屬接骨、矯形釘；
4．金屬矯形用棒；
5．髓內(nèi)針、骨針；
6．脊柱內(nèi)固定器材。
三、植入性醫(yī)療器械
1．人工晶體；
2．人工心臟瓣膜；
3．心臟起搏器；
4．血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼內(nèi)填充材料；
3．骨科填充材料。
五、同種異體醫(yī)療器械
1．同種異體骨；
2．同種異體皮膚；
3．生物羊膜。
六、動(dòng)物源醫(yī)療器械
1．人工生物心臟瓣膜；
2．生物蛋白海綿；
3．生物膜；
4．異種骨修復(fù)材料；
5．生物敷料；
6．組織工程全層皮膚；
7．生物粘合劑。
七、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械
1．宮內(nèi)節(jié)育器；
2．橡膠避孕套。
八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
1．空心纖維透析器；
2．血液透析裝置；
3．透析粉、透析液；
4．血漿分離杯、血漿管路。
九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械
十、角膜塑形鏡
十一、嬰兒培養(yǎng)箱
十二、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服
同時(shí)，此次四川省的醫(yī)療器械檢查計(jì)劃中，附帶公布了四川省的省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的名單，共2大類醫(yī)療器械入選。
十三、除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品
十四、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用口罩
生產(chǎn)端后，則是經(jīng)營(yíng)端了。根據(jù)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的產(chǎn)品。
2015年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》，公布經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)需要重點(diǎn)監(jiān)管的6大類46種醫(yī)療器械名單。
一、無菌類
1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.?人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）
11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管
14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
15.中心靜脈導(dǎo)管
16.外周血管套管
17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管
18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服
二、植入材料和人工器官類
1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）
2.脊柱內(nèi)固定器材
3.人工關(guān)節(jié)
4.人工晶體
5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.醫(yī)用可吸收縫線
11.同種異體醫(yī)療器械
12.動(dòng)物源醫(yī)療器械
三、體外診斷試劑類
1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑
四、角膜接觸鏡類
軟性角膜接觸鏡
五、設(shè)備儀器類
1.人工心肺設(shè)備
2.血液凈化用設(shè)備
3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）
4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)
5.生命支持用呼吸機(jī)
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
10.高電位治療設(shè)備
六、計(jì)劃生育類
避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）
最后則是使用端。使用環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械以及大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械。
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一個(gè)都不放過！
按照計(jì)劃，2018年，四川省將對(duì)6大類醫(yī)療器械企業(yè)和單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查。與被重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品相應(yīng)的，這6大類醫(yī)療器械企業(yè)和單位分別包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，醫(yī)療器械的生產(chǎn)端、銷售端和使用端一網(wǎng)打盡，這也真正做到了醫(yī)療器械的全面、多方位監(jiān)管。
1、產(chǎn)品列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品列入省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)；
2、產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
3、二、三級(jí)醫(yī)院；
4、上一年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械單位；
5、上一年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械單位；
6、收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問題較多的醫(yī)療器械單位。
也就是說，所有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以上14大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)都將被重點(diǎn)檢查。而使用端中，則將重點(diǎn)檢查所有二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院。
除此之外，對(duì)于以前有過“劣跡”的醫(yī)療器械企業(yè)或者使用單位，如有質(zhì)量問題或者檢查不合格的、曾被投訴或舉報(bào)的企業(yè)或單位都將被重點(diǎn)檢查。
重點(diǎn)檢查7個(gè)方面的內(nèi)容！
1.醫(yī)療器械GMP實(shí)施情況；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核制度建設(shè)、質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度建立實(shí)施情況、缺陷產(chǎn)品召回等方面是否按照相關(guān)的要求執(zhí)行。特別是無菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。對(duì)一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的檢查要嚴(yán)格按照總局的相關(guān)要求進(jìn)行執(zhí)行；
3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方平臺(tái)備案情況；
4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；
5.醫(yī)療器械使用單位是否使用無證大型設(shè)備和耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的合規(guī)操作；
6.重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的易燃易爆生產(chǎn)環(huán)節(jié)和危化品管理等進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌工序等的監(jiān)督；
7.加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)及流通領(lǐng)域胎兒性別鑒定類器械的監(jiān)管。
同時(shí)，計(jì)劃還指出，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于一次；三級(jí)醫(yī)院每半年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，二級(jí)醫(yī)院每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。計(jì)劃還特別提到，成都、綿陽(yáng)、德陽(yáng)、資陽(yáng)等地在日常檢查基礎(chǔ)上，要通過飛行檢查方式抽查生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局也將適時(shí)抽查部分第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)，保證監(jiān)管的全覆蓋。