大型醫(yī)用設備是一類使用技術復雜、資金投入大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關系醫(yī)療質量安全、醫(yī)療費用和人民群眾健康權益。為促進大型醫(yī)用設備科學配置和合理使用，我國自2005年以來對大型醫(yī)用設備按規(guī)劃實行配置管理。國家衛(wèi)生健康委員會日前調(diào)整《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，變化的背后有哪些深層政策考量？相關行政部門負責人、業(yè)內(nèi)專家在接受記者采訪時對此進行了解讀。
許可設備目錄總體減少30%
國家衛(wèi)生健康委員會相關司局負責人介紹，此次調(diào)整是深化“放管服”的重要舉措。與“十二五”期間的管理目錄相比，許可設備目錄總體減少30%，按“十二五”期間的配置數(shù)量計算，需要許可配置的設備數(shù)量減少約65%。
在具體分類原則和標準方面，采購價格在3000萬元以上，單次檢查或治療收費價格在1萬元以上，且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫(yī)療質量安全產(chǎn)生重大影響；進入臨床應用時間不長，技術發(fā)展不成熟，尚需謹慎使用探索經(jīng)驗；是甲類設備的主要考量因素，上述3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類設備管理。針對新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）醫(yī)用設備，納入甲類管理目錄的價格底限由500萬元提高至3000萬元以上。
納入乙類設備配置許可管理的條件包括，采購價格在500萬元～3000萬元；單次檢查或治療收費價格在數(shù)百元～數(shù)千元以上，且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求，以保障醫(yī)療質量安全等3個方面。首次配置的整臺（套）單價1000萬元～3000萬元的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設備，后續(xù)根據(jù)使用評估結果明確具體管理類型。
上述負責人表示，調(diào)整后的目錄中，甲類設備品目由12個減至5個。其中，醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖因應用范圍狹窄、臨床需求小、技術更新淘汰等因素，移出管理目錄；X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀（PET/CT）、內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）等設備，考慮技術發(fā)展成熟、價格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，調(diào)整至乙類管理目錄；為促進競爭，將兼具高技術、高風險、高價格的X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器等5個品種歸并為1個。
避免和控制盲目技術擴張
“結合衛(wèi)生與健康事業(yè)發(fā)展的實際需求和不同區(qū)域的疾病譜特點等，對大型醫(yī)用設備的配置進行科學規(guī)劃和管理，是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。”中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學科主任、中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會前任主任委員李亞明表示，對部分大型醫(yī)用設備實行配置許可管理，是匯集國內(nèi)眾多醫(yī)學領域專家進行充分論證后的科學決策，配置許可并非管理的終點，之后還有跟蹤監(jiān)管、技術評價等環(huán)環(huán)相扣的管理過程，為相關學科的健康發(fā)展提供保障。
“實行大型醫(yī)用設備配置許可管理，主要目的是為了保證臨床使用的安全性、有效性，避免和控制盲目擴張?！敝猩酱髮W附屬腫瘤防治中心放射治療科副主任、中華醫(yī)學會放射腫瘤治療分會常委鄧小武教授介紹，國家衛(wèi)生健康委員會已經(jīng)做了充分調(diào)研，組織多次專家討論，充分考慮資金投入、使用成本和臨床應用風險等因素。
鄧小武表示，列為甲類管理的超大型醫(yī)用設備，臨床配置使用確實需要保持科學謹慎的態(tài)度。鄧小武以重離子放射治療系統(tǒng)、質子放射治療系統(tǒng)為例介紹，作為迄今價格最為昂貴的醫(yī)療設備，這兩種大型醫(yī)用設備的購置費用和運行成本都很高，也必然導致治療成本高昂。“媒體宣傳在一定程度上夸大了其臨床優(yōu)勢?！编囆∥渲毖?，上述兩種設備進入臨床應用的時間較短，使用技術要求很高，在部分領域的臨床優(yōu)勢、長期療效都仍有待確證，這就要求醫(yī)療機構必須具有堅實的腫瘤臨床診治和科研基礎，具備較強的放射治療、醫(yī)學物理、放射防護和工程維修等專業(yè)技術和保障力量；同時探索和研究其在臨床使用中的規(guī)范和標準。
近年來，我國很多省份均表現(xiàn)出了對配置重離子、質子放射治療系統(tǒng)的“高度熱情”，專家表示，如不對此加以控制，會大大增加醫(yī)療安全風險，加重腫瘤患者經(jīng)濟負擔，推動醫(yī)療成本上漲。
為學科健康發(fā)展提供支撐
李亞明表示，衛(wèi)生主管部門對設備配置的科學管理和引導，保證了各學科在面對“高精尖的誘惑”時，能夠實現(xiàn)理性健康的快速發(fā)展，“使醫(yī)療資源得到合理配置，同時促進人才隊伍的建設和培養(yǎng)，相關診療技術也得到了很好的臨床應用”。此次《目錄》調(diào)整充分體現(xiàn)了根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展、健康需求變化以及在用設備綜合評估情況，適時動態(tài)調(diào)整、促進應用的原則。
浙江大學附屬第一醫(yī)院鄭樹森院士舉例說，手術機器人此前一直作為甲類設備進行管理，由國家審批配置許可；但隨著相關設備在我國的引進和使用逐漸積累了較為豐富的經(jīng)驗，此次調(diào)整已將手術機器人轉入乙類設備管理。
李亞明表示，我國自2002年起在臨床使用X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT），經(jīng)過十幾年的實踐探索，PET/CT已經(jīng)成為腫瘤分期、術后再分期診斷的重要手段，大大提高了我國腫瘤綜合診治能力，經(jīng)8個學科40余位專家的推薦，寫入2015年中國原發(fā)性肺癌診療規(guī)范，得到了充分的臨床肯定和認可。在綜合考慮技術發(fā)展成熟、價格下降、臨床需求廣泛等因素后，此次調(diào)整，PET/CT已由甲類目錄移至乙類目錄管理。同理，作為腫瘤全身骨轉移最敏感的檢查手段，單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)（SPECT）已日趨成為一種常規(guī)設備，此次已不再列入配置許可管理類設備。
鄭樹森同時強調(diào)，即使配置許可權限下放至省級，各地也應根據(jù)當?shù)鼗颊邤?shù)量、資源配置規(guī)劃等因素，進行科學測算和論證；同步培養(yǎng)設備配置使用所需的人才和團隊，真正滿足群眾的醫(yī)療需求。