關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程的通告?
為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作有關(guān)事宜通告如下：
一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。
二、指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)其檢驗(yàn)條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，填寫(xiě)“醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)”（見(jiàn)附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其自身?xiàng)l件和能力滿足該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，并向申請(qǐng)人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明（見(jiàn)附件2）；指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報(bào)資料。
三、省局在收到申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核。符合規(guī)定的，向申請(qǐng)人出具《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡(jiǎn)稱《通知單》）（見(jiàn)附件4）。不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人相關(guān)事項(xiàng)。
四、申請(qǐng)人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)?！锻ㄖ獑巍分粚?duì)一次申請(qǐng)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)有效。
五、對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說(shuō)明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)
2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明
3.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求
4.注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單