?? 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升我區(qū)中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新發(fā)展，落實(shí)“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，自治區(qū)藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、防范風(fēng)險(xiǎn)原則，結(jié)合藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)，有序完成了2023年度中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
???? 一是明確了重點(diǎn)檢查企業(yè)。將具有中藥飲片生產(chǎn)、中藥前提取范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，作為重點(diǎn)檢查企業(yè)。二是明確了重點(diǎn)檢查品種。以毒性中藥飲片、直接口服中藥飲片及新冠肺炎診療方案中的中藥飲片作為重點(diǎn)檢查品種。三是明確了重點(diǎn)檢查內(nèi)容。從物料管理與供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)過程合規(guī)性、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三個(gè)方面列出17項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，指導(dǎo)現(xiàn)場檢查。四是明確檢查方式。結(jié)合企業(yè)實(shí)際，對(duì)3家企業(yè)實(shí)施了GMP符合性檢查，對(duì)7家企業(yè)采取不預(yù)先通知檢查方式，提高發(fā)現(xiàn)問題的靶向性。專項(xiàng)檢查共檢查生產(chǎn)企業(yè)22家次,發(fā)現(xiàn)并監(jiān)督整改缺陷項(xiàng)目136項(xiàng)，對(duì)1家企業(yè)下發(fā)《責(zé)令改正通知書》，對(duì)1家企業(yè)給予警告，并采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
???? 通過專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)并監(jiān)督企業(yè)整改了中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的缺陷，排除了風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步規(guī)范了我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)行為。