??? 一、制定《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》（以下簡稱《通告》）的背景是什么？
??? 《藥品管理法實施條例》（2002年發(fā)布）規(guī)定“開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請”。作為藥品零售企業(yè)的一種特殊形式，2001年以來，我省藥品零售企業(yè)（含單體藥店、連鎖總部和連鎖門店）許可事權(quán)一直由設(shè)區(qū)市或縣級以上藥監(jiān)部門承擔。2014年，原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準入標準》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號），進一步明確“各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負責連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》管理工作”。2023年發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱84號令）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰”。
??? 二、制定《通告》的依據(jù)有哪些？
??? 主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等。
??? 三、制定《通告》的主要過程是怎樣的？
??? 2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究起草了《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于8月12日-9月13日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見，未收到有效反饋意見。根據(jù)我省規(guī)范性文件管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。
??? 四、《通告》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 《通告》主要有3部分內(nèi)容。一是明確從2025年1月1日起，連鎖總部許可由省藥監(jiān)局負責辦理，企業(yè)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行業(yè)務(wù)申請。二是明確2025年1月1日前，我省連鎖總部各類許可事項，企業(yè)通過原途徑進行申請，仍由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局（或數(shù)據(jù)局）負責辦理。主要考慮省局連鎖總部許可系統(tǒng)相對復(fù)雜，涉及到與各地連鎖門店許可系統(tǒng)對接等問題，系統(tǒng)從設(shè)計到完成建設(shè)還需要一定的時間，需要設(shè)定事權(quán)調(diào)整過渡期，保證企業(yè)正常經(jīng)營活動不受影響。三是要求各地市場監(jiān)管局或數(shù)據(jù)局高度重視連鎖總部事權(quán)調(diào)整工作，加強企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，明確專人與我局對接協(xié)調(diào)，配合做好相關(guān)工作。