??? ?12月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局召開加強醫(yī)療器械注冊備案管理動員部署會，進一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案管理工作，提升醫(yī)療器械注冊備案管理質(zhì)量，保障上市醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控。
圖為會議現(xiàn)場。（葉陽歡 攝）
??會議傳達了國家藥監(jiān)局相關(guān)文件精神，通報了吉林省第一類醫(yī)療器械備案管理、第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況。會議強調(diào)，全省各級藥品監(jiān)管部門要把“四個最嚴”作為根本遵循，按照國家藥監(jiān)局要求，統(tǒng)一管理尺度，提升管理質(zhì)量和水平，全面強化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批和第一類醫(yī)療器械備案工作。要嚴懲企業(yè)在質(zhì)量管理體系、研發(fā)、委托、資料、人員、檢驗、場地、記錄等方面存在的違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械注冊人備案人要落實主體責(zé)任，持續(xù)加強法規(guī)培訓(xùn)、執(zhí)行產(chǎn)品標準、健全質(zhì)量體系、上市后管理、規(guī)范委托行為、履行報告制度等，并全面開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患要立即報告，迅速整改，及時化解風(fēng)險隱患，提升質(zhì)量管理效能。
??會議明確，省藥監(jiān)局將部署省市兩級藥品監(jiān)管部門以開展回顧性檢查為主要手段，采取“雙隨機”方式，根據(jù)風(fēng)險等級、產(chǎn)品類型、企業(yè)信用進行分類分級，有針對性地開展檢查。對未申報在研，已送樣在檢和受理在審的，企業(yè)要建立臺賬，在注冊檢驗產(chǎn)品、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換等方面逐一自查；對已經(jīng)完成現(xiàn)場檢查尚未批準的，監(jiān)管部門先進行回顧性檢查，檢查合格后再發(fā)證；對已取得醫(yī)療器械注冊備案證的，鼓勵企業(yè)逐一進行梳理并進行再評價；對于委托生產(chǎn)的、委托研發(fā)的、委托生產(chǎn)樣品的、委托滅菌的、委托第三方平臺和代理機構(gòu)申報的，監(jiān)管部門要圍繞真實性進行延伸檢查；對涉嫌違法違規(guī)的，要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定進行處罰。省藥監(jiān)局將適時組織開展重點抽查和蹲點檢查，查漏補缺、舉一反三，形成長效機制，全面加強注冊管理，規(guī)范注冊行為，堅決剎住不良之風(fēng)，營造公平公正、規(guī)范高效的注冊環(huán)境。
??會議指出，醫(yī)療器械作為“大裝備”“新醫(yī)藥”中的重要組成部分，省藥監(jiān)局將持續(xù)深化審評審批制度改革，加快推進醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，制定創(chuàng)新服務(wù)站工作規(guī)則、注冊前置操作規(guī)程、重點產(chǎn)品審評前置操作規(guī)程等制度，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全。
??各市（州）市場監(jiān)管局負責(zé)醫(yī)療器械注冊備案主管領(lǐng)導(dǎo)及工作人員、全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實控人或主要負責(zé)人共500余人參加會議。