青海省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見
青政〔2015〕97號
各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),確保公眾用藥安全,進一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量水平,現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度?落實相關(guān)改革任務(wù),提出如下實施意見?
一?主要目標
(一)提高審評審批質(zhì)量?建立健全更加科學?高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,確保上市藥品醫(yī)療器械的有效性?安全性?質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平?
(二)提高仿制藥質(zhì)量?加快仿制藥質(zhì)量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價?
(三)鼓勵研究和創(chuàng)制新藥?鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,按照創(chuàng)新藥的審評審批程序,對臨床急需的創(chuàng)新藥抓緊協(xié)調(diào)國家食品藥品監(jiān)管總局加快審評審批?
(四)提高審評審批透明度?全面落實公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理?技術(shù)審評?產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求,公開受理和審批的相關(guān)信息,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請?二?主要任務(wù)和分工
(五)強化藥品研發(fā)過程日常監(jiān)管?做好藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管和研究數(shù)據(jù)的檢查核查工作,加大注冊檢查?日常檢查?跟蹤檢查?復(fù)審檢查和飛行檢查力度,強化申請人?臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任,確保研究數(shù)據(jù)完整?真實可靠,逐步建立研究機構(gòu)誠信管理體系?對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假?臨床試驗數(shù)據(jù)不完整?不真實等問題,依法追究申請人?臨床試驗機構(gòu)?合同研究組織的責任,處罰結(jié)果向社會公布?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局)
(六)嚴把藥品注冊與再注冊關(guān)?嚴格落實藥品注冊?再注冊的有關(guān)規(guī)定,落實申請人主體責任,監(jiān)督指導(dǎo)申請人嚴格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請?加強藥品注冊與再注冊受理審查?現(xiàn)場核查?抽樣檢驗,統(tǒng)一標準尺度,簡化藥品再注冊程序,嚴把申報資料內(nèi)在質(zhì)量,提升藥品注冊申報水平?對批準文號有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量?療效和不良反應(yīng)責任的,不予再注冊,批準文號到期后予以注銷?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局)
(七)抑制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)?根據(jù)國家和我省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向,結(jié)合市場供求情況,及時調(diào)整我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,按照國家公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄,嚴格控制市場供大于求?低水平重復(fù)?生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn),盤活藥品批準文號存量資源,鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),提高藥品的可及性?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省發(fā)展改革委?省經(jīng)濟和信息化委)
(八)推進仿制藥質(zhì)量一致性評價?按照仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效相一致的原則,對我省2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑開展質(zhì)量一致性評價,并向國家食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果?對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥,不予再注冊?鼓勵和指導(dǎo)企業(yè)積極開展已批準工藝的優(yōu)化研究,促進技術(shù)水平提升,提高上市藥品的標準和質(zhì)量,落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,進一步提升我省化學藥品制造的市場競爭力?研究制定和完善藥品醫(yī)療器械臨床使用?招標采購?醫(yī)療保險等方面的配套政策,對通過質(zhì)量一致性評價的藥品醫(yī)療器械,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應(yīng)用?招標采購?醫(yī)保報銷等方面給予相應(yīng)的政策支持?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省衛(wèi)生計生委?省人力資源社會保障廳)
(九)鼓勵創(chuàng)新藥研究與注冊?設(shè)立省內(nèi)在研?在審創(chuàng)新藥初審綠色通道,優(yōu)化創(chuàng)新藥初審程序,加快初審上報?加強與國家有關(guān)部門溝通聯(lián)系,在標準?技術(shù)要求等不降低的前提下,爭取給予優(yōu)先審評審批?研究制定相關(guān)政策扶持措施,鼓勵我省中藏藥創(chuàng)新品種的開發(fā)?現(xiàn)有品種的二次開發(fā),打造單品種年銷售額億元級的產(chǎn)品,通過品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化,助推我省中藏藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級?鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省發(fā)展改革委?省衛(wèi)生計生委?省經(jīng)濟和信息化委?省科技廳)
(十)做好醫(yī)療器械注冊審批?履行好國家食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請及第二類醫(yī)療器械的注冊審批職能,嚴格執(zhí)行國家總局制定的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)制度和規(guī)范,簡化審批流程,健全審評質(zhì)量控制體系,嚴格執(zhí)行現(xiàn)場檢查驗收標準,完善專家評審和集體審評機制,提高審評標準化水平?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局)
(十一)調(diào)整藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準?根據(jù)收支大體平衡原則,對我省藥品醫(yī)療器械注冊審批成本進行核算,合理調(diào)整收費標準,制定由我省審批的藥品再注冊?補充申請以及醫(yī)療器械注冊申請的收費標準?嚴格落實屬于備案的藥品補充申請事項不收取注冊費的要求和小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策?建立審評審批工作經(jīng)費支出管理制度?收費收入和審評審批工作經(jīng)費納入財政預(yù)算,實行收支兩條線管理?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省財政廳?省發(fā)展改革委)
(十二)加強藥品醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)與隊伍建設(shè)?整合現(xiàn)有藥品醫(yī)療器械審評審批職能,建立藥品醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu),科學合理設(shè)置編制,根據(jù)審評需要,采取外聘相關(guān)專家審評制?首席專業(yè)崗位制度?政府購買服務(wù)等多種形式,推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員和審評員隊伍建設(shè)?(責任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省編辦?省財政廳)
三?保障措施
(十三)加強組織領(lǐng)導(dǎo)?省食品藥品監(jiān)管局會同省編辦?省發(fā)展改革委?省經(jīng)濟和信息化委?省科技廳?省財政廳?省人力資源社會保障廳?省衛(wèi)生計生委等部門建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部門聯(lián)席會議制度,加強對改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo),及時解決改革中遇到的困難問題,確保相關(guān)改革任務(wù)有效落實?
(十四)強化督查指導(dǎo)?指導(dǎo)督促全省各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及研究單位?藥物臨床試驗機構(gòu)嚴格按照國家和省政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見與政策要求,切實落實企業(yè)主體責任?
(十五)抓好宣傳引導(dǎo)?深入宣傳《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和我省配套改革措施,積極為企業(yè)提供技術(shù)?信息和政策咨詢,引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時了解國家藥品醫(yī)療器械改革政策和動向,調(diào)整發(fā)展思路,理性選擇品種,促進全省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展?
四?本意見自2016年1月14日起施行,有效期至2021年1月13日?
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青海省人民政府
2015年12月15日