??? 日前，為充分發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評效能，省局印發(fā)《關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查的通告》（以下簡稱《通告》），自2024年1月1日起對我省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項實行立卷審查。
《通告》要求，省藥品審評查驗中心在受理環(huán)節(jié)對相應(yīng)申請的申報資料進(jìn)行審查，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷，充分發(fā)揮審評機構(gòu)靠前指導(dǎo)服務(wù)作用。
《通告》規(guī)定，立卷審查是基于第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，重點從基本審查問題、總體審查問題、立卷審查項目表等三個方面，對相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則的具體要求進(jìn)行細(xì)化；同時通過規(guī)范描述、增加備注等方式幫助企業(yè)理清申報要點，提高注冊申報資料質(zhì)量，進(jìn)而降低技術(shù)審評時限、促進(jìn)審評部門提升審評效能。此外，《通告》還梳理了現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求和部分技術(shù)審評基本考慮因素，既是審評人員開展立卷審查的重要依據(jù)，也是指導(dǎo)企業(yè)開展注冊申報的一份“資料匯編”。
實施第二類醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查是省局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革、落實“一改兩為”要求的又一重要舉措，通過靠前指導(dǎo)、主動服務(wù)，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。