液體活檢無(wú)創(chuàng)基因診斷技術(shù)將進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段
??? 日前，廣州易活生物科技有限公司對(duì)外宣布，該公司研制的世界首創(chuàng)的EFIRM液體活檢無(wú)創(chuàng)基因精準(zhǔn)檢測(cè)儀和非小細(xì)胞肺癌EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品完成初步開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，擬向監(jiān)管部門(mén)提交醫(yī)療器械上市注冊(cè)申請(qǐng)。該技術(shù)可在不經(jīng)過(guò)DNA樣品提取和擴(kuò)增的前提下，精準(zhǔn)檢測(cè)出血液或者唾液中游離的極微量的癌癥突變基因，準(zhǔn)確率與傳統(tǒng)活檢結(jié)果相當(dāng)，使用時(shí)只需不到30分鐘。
??? 據(jù)悉，現(xiàn)有的活檢臨床基因檢測(cè)手段通常必須先獲取病人腫瘤部位的組織樣本，可在外科手術(shù)中獲得，也可通過(guò)活檢穿刺的方法獲得，然后在病理科從組織樣本中提取DNA并純化。純化后的DNA通過(guò)專(zhuān)用的PCR試劑盒進(jìn)行擴(kuò)增并檢測(cè)。檢測(cè)一個(gè)病人的肺癌突變基因通常需要數(shù)天甚至長(zhǎng)達(dá)兩周的時(shí)間，一次檢測(cè)的花費(fèi)也在3000元左右。市場(chǎng)急需一種準(zhǔn)確、快速、便捷而且經(jīng)濟(jì)的肺癌基因檢測(cè)產(chǎn)品。
??? 廖瑋及其團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一種瞬間將基因靶標(biāo)分子迅速“抓”到傳感器表面的方法，利用帶負(fù)電的基因分子在電場(chǎng)下會(huì)進(jìn)行定向運(yùn)動(dòng)的特性，產(chǎn)生交變的電場(chǎng)，使得靶標(biāo)基因分子能夠在幾秒鐘內(nèi)就可以和探針?lè)肿佑行ЫY(jié)合，瞬間實(shí)現(xiàn)分離、純化和富集。檢測(cè)儀與試劑盒配合使用可在10~30分鐘內(nèi)給出基因突變的檢測(cè)結(jié)果。
??? 通過(guò)中國(guó)臺(tái)灣成功醫(yī)院60例、四川華西醫(yī)院50例和北京腫瘤醫(yī)院150例臨床樣品試驗(yàn)顯示：運(yùn)用這種新技術(shù)檢測(cè)的非小細(xì)胞肺癌EGFR基因突變結(jié)果與組織樣本的檢測(cè)結(jié)果符合率超過(guò)95%。該臨床試驗(yàn)結(jié)果被《呼吸道與重癥監(jiān)護(hù)》選為2014年最有影響力的研究成果，作為2014年11月15日的封面文章刊登。
??? “我們預(yù)期這一技術(shù)可成為一種組織活檢檢測(cè)肺癌基因突變的替代升級(jí)產(chǎn)品?！绷维|說(shuō)，我們的產(chǎn)品對(duì)病人完全無(wú)創(chuàng)，而且可以減少穿刺活檢的風(fēng)險(xiǎn)，減少病人等待時(shí)間，并將檢測(cè)成本降低到300元以?xún)?nèi)。
??? 據(jù)悉，該技術(shù)平臺(tái)和具體應(yīng)用已獲得12項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利授權(quán)，發(fā)表國(guó)際論文200余篇。目前該技術(shù)的產(chǎn)品主要分為EFIRM精準(zhǔn)基因突變檢測(cè)儀和肺癌基因突變檢測(cè)試劑盒兩部分，經(jīng)過(guò)數(shù)年的研發(fā)和測(cè)試，產(chǎn)品已基本定型，今年將啟動(dòng)醫(yī)械產(chǎn)品申報(bào)流程和臨床試驗(yàn)。而在非小細(xì)胞肺癌EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒實(shí)現(xiàn)商品化后，易活生物還將陸續(xù)開(kāi)發(fā)包括胰腺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等在內(nèi)的針對(duì)各種癌癥基因的試劑盒。
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