??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了我市“天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司”的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。天津市獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)到8個。
??? 該企業(yè)的“心臟脈沖電場消融儀”由主機(jī)、腳踏開關(guān)及電源線組成，“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成，上述兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
??? 天津市藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。