依據《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現予以公示。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：奧卡西平代謝物校準品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：奧卡西平代謝物質控品
包裝規(guī)格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：伏立康唑校準品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：伏立康唑質控品
包裝規(guī)格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：左乙拉西坦校準品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：左乙拉西坦質控品
包裝規(guī)格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原校準品
包裝規(guī)格：校準品1：1支×1mL，校準品2：1支×1mL，復溶液：1支×2.5mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原質控品
包裝規(guī)格：質控品1：1支×1mL；質控品2：1支×1mL；復溶液：1支×2.5mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）
包裝規(guī)格：3×14人份/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
公示時間：2018年8月23日至2018年8月29日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙撓捣绞胶头从呈马椬C明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處