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又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批 30醫(yī)械完成特別審批
發(fā)布時(shí)間：2016/02/17 信息來(lái)源：查看

又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批 30醫(yī)械完成特別審批

    　　我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外被外企壟斷，為了打破這一形勢(shì)，全面推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來(lái)鼓勵(lì)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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    　　又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批
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    　　2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。
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    　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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    　　申 請(qǐng) 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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    　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：血管重建裝置
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    　　申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
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    　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性可吸收釘皮下吻合器
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    　　申 請(qǐng) 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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    　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
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    　　申 請(qǐng) 人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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    　　利好！可優(yōu)先審批，時(shí)間縮短至2到4個(gè)月
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    　　創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊(cè)。分別為：奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。
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    　　下圖是審批情況：
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    　　由此可見(jiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月。這樣不僅可以先對(duì)手一步上市，取得市場(chǎng)先機(jī)。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。
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    　　30醫(yī)械完成特別審批
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    　　據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說(shuō)的4個(gè)產(chǎn)品日后，我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊(duì)伍會(huì)越來(lái)越壯大，打破外資壟斷在即！
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    產(chǎn)品名稱(chēng)
    申請(qǐng)企業(yè)
    發(fā)布日期
    植入型左心室輔助人工心臟
    重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
    2015-12-01
    折疊式人工玻璃體
    廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
    藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
    微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
    無(wú)框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)
    北京柏惠維康科技有限公司
    迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
    北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
    二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒
    北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
    MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)
    Medtronic ?Inc.
    2015-09-21
    二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
    Evalve, ?Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
    分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
    上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
    2015-08-10
    腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
    北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
    人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒
    深圳華因康基因科技有限公司
    呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒
    博奧生物集團(tuán)有限公司
    醫(yī)用人工神經(jīng)移植物
    江蘇益通生物科技有限公司
    2015-06-26
    外科生物補(bǔ)片
    上海松力生物技術(shù)有限公司
    血管內(nèi)動(dòng)脈瘤密封系統(tǒng)
    Endologix ?International Holdings B.V.
    外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)
    北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
    2015-06-02
    紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀
    深圳市先亞生物科技有限公司
    正電子發(fā)射斷層成像裝置
    明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
    三aPCS型角膜基質(zhì)替代物
    青島中皓生物工程有限公司
    介入人工生物心臟瓣膜
    江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
    2015-04-13
    人工晶狀體
    愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
    三層仿生小口徑人造血管
    武漢楊森生物技術(shù)有限公司
    三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
    上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
    全吸收式生物血管支架系統(tǒng)
    Abbott ?Vascular
    2015-03-16
    SMN1基因外顯子缺失檢測(cè)試劑盒
    上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
    藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
    北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
    兒童型智能控制洗胃機(jī)
    天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司
    2015-02-02
    恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
    博奧生物集團(tuán)有限公司
    具有精確標(biāo)測(cè)腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀
    蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

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