??? 近期，省局組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。本次監(jiān)督檢查，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，從在審醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)備案產(chǎn)品中抽取7家企業(yè)的65個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
檢查中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中存在倫理審查記錄不齊全、方案修改后未經(jīng)倫理審核、申請人未制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄無法溯源、樣本儲(chǔ)存時(shí)間和臨床試驗(yàn)方案要求不符、無試驗(yàn)用醫(yī)療器械臺(tái)賬等問題。經(jīng)檢查，對2個(gè)產(chǎn)品注冊申請作出不予注冊決定。
下一步，省局將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，強(qiáng)化對省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠。
（信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)管處）