山東省乳山市人民醫(yī)院始建于1945年，是一家擁有829張開放病床的三級乙等綜合醫(yī)院。談到對醫(yī)療器械使用的質量安全管理的變化，該院院長馬錫卓告訴記者：“過去，醫(yī)護人員大多只管怎么使用，對如何維保不太了解。近兩年，國家對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量安全的管理力度明顯加強，特別是《辦法》的出臺，進一步促使醫(yī)院對醫(yī)療器械購進、驗收、貯存、定期檢查和維保等與使用質量密切相關的各個環(huán)節(jié)的管理越來越嚴格，越來越規(guī)范?！?/DIV>
柯渡醫(yī)學科技股份有限公司副總經理蔣昌琳日前在寧波召開的“2016中國醫(yī)療器械國際合作峰會”上指出：“《辦法》對醫(yī)院醫(yī)療器械使用質量控制工作提出了更高的要求。以往，醫(yī)院對醫(yī)療器械關注較多的是采購和使用；而未來，醫(yī)院將把更多的精力用在醫(yī)療器械管理得好不好、保養(yǎng)有沒有做、檢測有沒有實施等方面。目的是什么？保障醫(yī)療器械‘最后一公里’的質量安全?！?/DIV>
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大醫(yī)院小機構，維保各有難點
話題談到在用醫(yī)療器械質量安全管理的難點，馬錫卓坦言，主要集中在技術、產品、時間3個方面。
據馬錫卓分析，“現在醫(yī)院大型醫(yī)療設備越來越多，后續(xù)維保工作非常繁重。然而，醫(yī)院設備科人員十分有限，其知識水平又難以跟上技術更新速度。對于大型醫(yī)療設備尤其是進口產品，醫(yī)院往往是購買維保服務，其價格昂貴，有時換一個零配件就要幾十萬元，醫(yī)院對此束手無策。并且，在報修后，有些大公司維修人員到達并不及時，影響到臨床診療工作的開展和患者的滿意度。”
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構又面臨哪些問題呢？
上海市金山區(qū)共有11家社區(qū)衛(wèi)生服務機構。該區(qū)衛(wèi)生計生委主任魯桂銀告訴記者，社區(qū)衛(wèi)生服務中心一般都沒有專門的設備維保人員。有些工作人員雖然接受過一些技術培訓，但也只能達到能用醫(yī)療設備、能發(fā)現一些醫(yī)療設備不正常跡象的程度，基本不會維保。以往，金山區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心主要采用兩種維保方式：一是購買原廠維修服務；二是請二三級醫(yī)院的技術人員上門維修。但是，由于金山區(qū)位于上海郊區(qū)，在報修后，原廠技術人員往往響應速度較慢，到達不夠及時；而二三級醫(yī)院技術人員的專業(yè)水平有限，維修效果不是很好。
“一年下來，有不少費用支付在請工程師上門維修上。有時，一個零件壞了要花很多錢購買，我們也不知道這個零件到底能不能再利用。現實中確實存在有些企業(yè)為了方便就直接換新配件的做法。雖然我們對這種現象沒有判斷依據，但是不能不說，零件置換率特別高。”魯桂銀告訴記者。
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偏重高端，須打破“二八現象”
經濟學中有一個“二八定律”，指20%的人擁有80%的社會財富，即財富分配是不平衡的。而在醫(yī)院醫(yī)療器械維保中，“二八現象”越來越明顯——據不完全統(tǒng)計，目前，我國多數醫(yī)院將幾乎80%的醫(yī)療設備維保費用支出用在大型高端醫(yī)療設備上，而在這些醫(yī)院的醫(yī)療設備中，這部分醫(yī)療設備的數量占比僅在20%左右；對占比高達80%的其他醫(yī)療設備，在維保上的投入較少，且疏于管理。
“這種現象在縣級醫(yī)院尤為突出。我們曾經發(fā)現一家縣級醫(yī)院的麻醉機連續(xù)6年沒有做過維保。用這樣一臺醫(yī)療設備給手術病人輸注藥物，會有多大風險？這就是為什么國家越來越強調在用醫(yī)療器械質量安全管理的原因?！笔Y昌琳說。
目前，我國醫(yī)院采用的醫(yī)療器械維保模式主要有原廠維修、醫(yī)院工程師維修及第三方維修。醫(yī)療設備維修涉及較多的高科技，技術壁壘很強，很多跨國企業(yè)堅守著這塊利潤空間。而醫(yī)院設備科人力資源、技術能力遠遠不夠，且由于企業(yè)技術“封鎖”而得不到人員培養(yǎng)，缺乏技術手段。有鑒于此，近兩年，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生等部門力圖促進醫(yī)療設備維保服務模式多元化。
記者了解到，從上世紀70年代起，國外醫(yī)療設備維修服務行業(yè)開始出現多渠道的售后服務管理，其中包括把醫(yī)院全部醫(yī)療資產交給一個獨立、專業(yè)的維修服務商進行管理的整體托管模式。2014年底，我國部分醫(yī)院也開始采用這種服務模式。
那么，這種整體托管服務能給醫(yī)院帶來什么好處呢？
乳山市人民醫(yī)院采用醫(yī)療設備整體托管服務已有一年多時間。馬錫卓告訴記者，以前醫(yī)院設備科要與很多大大小小的醫(yī)療器械公司打交道，現在只需要面對一家服務商。由于整體托管服務商的技術力量相對完善，其與各醫(yī)療設備廠家的關系密切，維修工程師能夠駐扎在醫(yī)院設備科工作，使得維修時間、維修質量有了更好的保障。
“響應速度比較快。工程師就住在金山區(qū)，醫(yī)療設備在臨床使用時一旦出現問題，工程師在20分鐘之內就能趕到現場，一般在幾個小時內可以修好。另外，工程師會定期巡視，這對醫(yī)療設備的日常維護幫助很大，可以及時發(fā)現和排除醫(yī)療器械隱患，延長產品的使用壽命。而在費用支出上，基本上沒有增加額外的負擔?！濒敼疸y告訴記者。
記者還了解到，整體托管服務合同中明確了醫(yī)療質量責任的劃分。如果因為醫(yī)療設備維修不及時導致醫(yī)療糾紛，服務商要承擔相應責任。 ?
馬錫卓建議，醫(yī)療器械維保服務商應該在醫(yī)院多做一些專業(yè)培訓和指導，使醫(yī)護人員和設備科技術人員在產品使用和維保上更加專業(yè)，從而進一步降低產品故障率。
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（摘自中國醫(yī)藥報）