近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組成的調(diào)研組前往海南調(diào)研，召開博鰲樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實世界證據(jù)研討會，研討臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械審批與監(jiān)管。博鰲超級醫(yī)院院士團(tuán)隊專家、國外醫(yī)療器械制造商代表等約100人參加會議。
會議介紹了博鰲樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)和監(jiān)管情況，分析當(dāng)前工作面臨的風(fēng)險和困難，集中討論利用在博鰲樂城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的可行性，會議還對真實世界證據(jù)進(jìn)行研討。此次會議是第一次系統(tǒng)全面研究規(guī)范利用博鰲先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)，從臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用角度探索真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用問題，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新思路、新途徑和新方法。
調(diào)研組肯定了海南省藥監(jiān)局在臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策落實和監(jiān)管方面取得的成績，同時要求要嚴(yán)格準(zhǔn)入、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控風(fēng)險，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，并表示將進(jìn)一步研究明確臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)收集要求，推動臨床使用數(shù)據(jù)應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日在我國注冊上市。