??? 為全面貫徹落實黨的二十大精神，積極推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力服務(wù)“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”活動。近日，根據(jù)貴州貝斯生物科技有限公司新申辦第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可需求，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處會同黔南州市場監(jiān)管局工作人員組成指導(dǎo)幫扶組，到企業(yè)生產(chǎn)一線“量身定制”服務(wù)方案，靠前指導(dǎo)企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。
??? 指導(dǎo)幫扶組一行認(rèn)真聽取企業(yè)對前期申報中存在問題和困難，詳細(xì)查閱了企業(yè)申報材料、供應(yīng)商檔案和有關(guān)檢驗檢測數(shù)據(jù)，查看生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、記錄，實地檢查了企業(yè)生產(chǎn)線、庫房及檢驗室等，現(xiàn)場對企業(yè)如何規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并對企業(yè)提出的咨詢問題給予耐心講解，為新開辦企業(yè)前期樹立規(guī)范生產(chǎn)檢驗意識。
????企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將進(jìn)一步提高對質(zhì)量安全的認(rèn)識，不斷健全完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)有關(guān)人員對法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，力求及早通過第二類產(chǎn)品注冊許可審核，將產(chǎn)品生產(chǎn)從第一類向第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)水平和質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，多為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
????指導(dǎo)幫扶組表示，新國發(fā)2號文件出臺后，我省持續(xù)加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持力度，在“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”的政策背景下，省藥品監(jiān)管局將積極宣貫國家藥監(jiān)局政策法規(guī)和我省出臺的便民惠企政策，為招商引資優(yōu)質(zhì)企業(yè)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落地貴州做好靠前服務(wù)，努力實現(xiàn)引進(jìn)的企業(yè)項目快建落地，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。