近日，湖南省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（湘辦〔2018〕32號，以下簡稱《實施意見》），部署進一步推進全省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快建立更加科學高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，深入實施創(chuàng)新引領開放崛起戰(zhàn)略，推動醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，更好地滿足公眾臨床需要。
《實施意見》明確，改革的主要目標主要有五個方面：一是加快新藥上市。落實國家鼓勵創(chuàng)制新藥、加快國外新藥進口的政策要求，建好用好藥品進口口岸，鼓勵國內(nèi)外新藥好藥在本省盡快上市。二是提高已上市藥品質量。加快本省仿制藥質量和療效一致性評價，力爭年底前基本完成國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品口服固體制劑一致性評價，按要求完成非國家基本藥物目錄類的化學藥品口服固體制劑和注射劑的質量和療效一致性評價。三是鼓勵研制新藥和醫(yī)療器械。支持以臨床價值為導向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持建立研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制創(chuàng)新體系，搭建創(chuàng)新服務平臺。四是改革審評審批制度。優(yōu)化審評審批工作機制，加強審評能力和檢查能力建設，提高審評審批效率和質量，保障藥品醫(yī)療器械質量安全。五是推動產(chǎn)業(yè)轉型升級。充分利用上市許可持有人制度，激勵藥品醫(yī)療器械優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，促進品種、技術、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。
《實施意見》提出了五項主要改革任務：一是激勵和嚴格臨床試驗管理。擴大臨床試驗資源，取消臨床試驗機構資格認定，改為備案制；鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，進一步完善單位績效工資內(nèi)部分配辦法，向臨床試驗部門適當傾斜。完善倫理審查機制提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗審批程序。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。支持拓展性臨床試驗。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。二是加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。三是促進藥品醫(yī)療器械研發(fā)和評價。建立上市藥品目錄集。探索建立藥品專利鏈接制度。開展藥品專利期限補償制度試點。完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。促進藥品仿制生產(chǎn)。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵開展一致性評價工作，對省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過國家藥品監(jiān)管部門仿制藥一致性評價的前100個品種，每個品種從制造強省專項資金中給予一次性補貼。對開展省內(nèi)品種研究的臨床醫(yī)療機構以后補助方式從省重點研發(fā)計劃列專題進行支持。嚴格開展注射劑品種的審評審批和再評價工作。支持新藥和通過一致性評價藥品臨床應用，將省內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥和全國首家通過一致性評價的品種，按規(guī)定納入省醫(yī)療保險藥品目錄，優(yōu)先將省內(nèi)全國兩家批準文號以內(nèi)品種、獨家劑型品種及其他通過一致性評價藥品納入基本醫(yī)療保險支付范圍。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。四是加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。建立上市許可持有人制度。鼓勵藥品醫(yī)療器械上市許可持有人研發(fā)創(chuàng)新。對自研或從省外引進具有新藥證書的創(chuàng)新藥品，獲得生產(chǎn)批件并在省內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、投資額5000萬元以上的，由省本級制造強省專項資金給予資金支持。對本省經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認定的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械獲準注冊且擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)轉化的，以及對獲得二類醫(yī)療器械注冊證且屬于國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，一次性補助開發(fā)費用。落實上市許可持有人法律責任。建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。完善醫(yī)療器械再評價制度。規(guī)范藥品學術推廣行為。五是提升技術支撐能力。建立科學高效的藥品醫(yī)療器械審評體系，推進藥品醫(yī)療器械職業(yè)教育基地建設，加強審評人員隊伍建設。建立職業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍。落實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程檢查責任。加強藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設。
《實施意見》強調，全省各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為創(chuàng)新引領發(fā)展戰(zhàn)略的重要內(nèi)容予以支持，加強組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。要強化協(xié)作配合，建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳局聯(lián)席會議制度，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。要做好宣傳解釋，營造改革實施的良好輿論氛圍。
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